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欧盟MDR CE认证过程中公告机构审核临床评价时关注什么?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-25  浏览:

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CE

  临床评价属于CE技术文档的一部分,且是整个技术文档中公告机构重点关注的内容,很多时候,临床评价报告决定着是否发证。关于欧盟临床评价报告的要求,整个趋势趋于越来越严,要求越来越多,且越来越具体。具体可以从2016年6月发布的MEDDEV 2.7/1 revision 4,已经近期针对MDR法规,发布的一系列指南中可以看出。

  在目前临床评价要求越来越高的情况下,公告机构在审核临床评价时,重点会关注哪些内容呢?是否有相关的文件说明这一块内容,指引企业在做临床评价时关注哪些内容。2020年7月,发布的MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template,是关于公告机构审核临床评价报告后形成临床评价评估报告的模板指南,其中给出了公告机构审核临床评价需要重点关注的内容,详细如下:

  第一条:基础行政信息
  基础行政信息包括公告机构信息,制造商信息,产品信息,以及临床评价报告的文件号及版本信息等。

  第二条:临床评价资料内容
  临床评价资料内容,包括临床评价计划和临床评价报告中需要重点说明的内容,主要包括以下几个方面:
  1、器械描述
  2、分类
  3、临床评价计划
  4、制造商提供的信息资料
  5、采用通用规范和统一标准
  6、等同
  7、当前技术水平
  8、新颖性

  第三条:临床文献搜索方案和报告
  临床文献的搜索需要有对应的搜索报告,并对最终搜索的文献进行评估,整个评估过程需要体现在临床文献搜索报告中。

  第四条:临床试验及相关文献
  如果评价器械有临床试验,则需要提供临床评价方案和报告,以及其他临床试验相关的文件。
  同时临床评价方案和报告需要符合MDR和EN ISO 14155的要求。

  第五条:PMS, PMCF及相应的更新计划

  第六条:随器械提供的IFU、安全性和临床性能总结(SSCP)、标签和其他信息

  第七条:所有可用数据和结论的概述
  所有可用数据和结论的概述,包括以下内容:
  1、临床试验数据的概述;
  2、产品等同结论的概述;
  3、性能数据的概述;
  4、安全数据概述;
  5、临床数据提供了充分的临床证据的结论
  6、未解决问题的处理

  第八条:总的结论
  总的结论需要包括以下几个方面:
  1、收益风险结论
  2、所有可能对效益风险分析产生重大影响的风险是否已在临床评估中确定?
  3、风险管理和临床评估是否一致?
  4、在本次临床评估评估过程中,是否提出了所有缺陷/不符合项并得到了满意的解决?

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