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临床试验中的“非盲”,你真的懂“非盲”吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-09-09  浏览:

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<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>中的“非盲”,你真的懂“非盲”吗?

  引言:即使是刚接触临床试验的小伙伴,对于盲法应该也不陌生,但对于“非盲”这个概念可能还不是那么普及。那么今天就针对“什么是非盲”,和大家简单的说一说。文章由浅入深,一起探讨。通过盲法,我们来看看非盲到底是什么?

分割线

  1、盲法

  盲法是临床试验非常有效的控制偏倚手段。
  根据设盲程度,临床试验通常分为单盲双盲以及开放性等设计的临床试验,双盲临床试验则又分为单模拟或双模拟临床试验。通过模拟试验药或者对照药的方式,可以确保双盲试验的设计和执行。
  但近年来随着国内外越来越多创新药和生物药的多样性,导致开展临床试验的过程中,无法提供外观一致的模拟产品,因此在临床试验的过程中,因为产品外观不同极大增加破盲的风险,甚至导致整个临床试验的失败。

  2、非盲

  为了避免上述情况的发生,“非盲”由此而来。
  对于无法提供模拟产品的临床试验,为了确保盲法的设计和执行,也就是保证受试者、研究者以及与临床试验有关的申办方人员保持盲态,临床试验可以单独设立一个非盲态的研究团队,所有需要接触到随机分组信息且不接触受试者或不参与评价的研究人员均应是非盲研究人员,如负责药品管理的药品管理员和配置药品的护士。
  相对非盲态的研究团队,盲态研究团队应包含参与受试者筛选、随访、重点和安全性评价的研究人员,及所有可能接触到受试者的研究人员,比如负责输注药品的护士等。
  整个试验过程中,非盲研究人员不得将任何涉及药品分组的任何信息和文件,透露给处于盲态的任何人员、受试者和申办方。任何有关药品分组的相关文件,均应由授权的非盲研究人员单独保存,无关人员不得随意接触。
  “有了独立的非盲研究团队,既能很好按照方案设计执行,也不会增加破盲风险。”

盲态研究团队

  3、非盲研究团队和盲态研究团队职责分工有什么区别?

  基于研究团队的区别,应该分别设置对应的监查团队,即盲态监查团队非盲监查团队
  (1)非盲监查团队主要负责整个试验盲态管理,包括药品、非盲研究人员等方面的管理。
  (2)盲态监查团队则负责整个临床试验的其他部分
  具体的职责划分详见下述表格:

  盲态研究团队 非研究团队
主要职责 招募受试者、获取知情同意、体格检查、实验室检查、评估受试者合格性、随机、开具处方或医嘱、受试者随访、生命体征测量、评估不良事件和其他安全性数据、报告严重不良事件、量表评估、进行安全性和有效性评价、数据疑问解决、受试者管理、研究者文件夹管理等。 保持盲态,保证整个临床试验过程中盲态人员不被接触试验用药品和导致破盲的信息和文件。
药品管理相关职责 1、研究药品输注,观测输注情况;
2、提供医疗护理;
3、填写输注记录表;
4、记录输注过程和输注后的不良事件。
1、研究药品管理:包括药品申请、接受、储存、分发、转运、配置、回收、销毁等过程;
2、核对收集盲态研究者开具的处方;
3、填写药品管理过程相关表格;
4、药品供应管理系统的使用;
5、处理超温及其他温度背离事件;
6、非盲药品文件夹管理。

  4、一个项目两个团队如何进行盲态管理?

  为了更好的管理非盲研究团队,确保在临床试验实际操作过程中保持盲态,约定临床试验各个流程规范操作,那么针对非盲研究团队,制定“盲态保持计划”是非常紧急且重要的。
  这个计划主要需包含以下内容:
  1、盲态和非盲态研究人员分工职责;
  2、研究药品管理流程(从申请到回收/销毁全过程);
  3、非盲文件管理要求和流程;
  4、盲态和非盲态沟通管理要求和流程。
  “盲态保持计划”明确阐述盲态人员和非盲人员各自职责,详细描述在研究过程中保持盲态所采取的具体措施,保证非盲人员在药品管理管理和配置过程中严格遵守盲态保持计划的相关规定,避免意外揭盲破盲

一样重要

  5、“盲态保持计划”和“方案”在临床试验过程中「 一样重要」

  因试验周期长且试验过程中各种因素的不确定性,需不断更新和升级盲态保持计划的内容,每次更新与升级都需对所有授权的非盲以及盲态人员进行培训,确保其知晓具体内容的变更,以便更好的维持盲态。
  盲态保持计划是针对试验本身整体的计划,不涉及具体破盲的信息,因此不能遗漏对于盲态人员的培训。如果临床试验过程中,中心流程已变更但盲态保持计划却未及时更新,那么将会导致非盲研究人员操作不一致,药品管理相关文件填写错误,增加破盲风险。盲态保持计划不止是一份流程文件,需所有授权人员统一执行,相信一份好的计划,往往会事半功倍。
  “其实临床试验中非盲研究团队和盲态研究团队的工作是相辅相成的,为了保证项目质量,两个团队缺一不可。”

  以上内容来源于临研圈-Lily0708,上述仅限经验分享,把这些写出来只是给大家多一点思考的方向和办法,如果有不赞同的地方,也期待和大家讨论~