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医疗器械注册检测样品的注册申报过程中可以换厂房吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-13  浏览:

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  引言:医疗器械注册过程,本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程,考虑到过程相对较长,很多企业在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的,注册申报过程中可以搬到新厂房吗?

医疗器械注册.jpg

问:医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的,注册申报过程中可以搬到新厂房吗?

答:按照相关法规要求,申请第二类、第三类医疗器械注册,用于注册检验和临床试验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施,并满足试制量、型号规格的要求。提交注册体系核查申请时应写明用于注册检测和临床试验样品试制的实际地址并保留该场地备查。

  医疗器械注册申请已受理,原样品试制场地由于国家相关政策即将动迁\拆除导致可能无法进行注册质量体系核查的企业,可在动迁\拆除期限之前提交书面情况说明及有关部门出具的动迁\拆除通知,我中心可根据实际情况提前安排现场核查。

  医疗器械注册申请已受理,若原样品试制场地已经动迁\拆除(或其他不可抗拒的因素)不复存续,企业可提交书面情况说明、原场地生产同类产品符合《医疗器械生产质量管理规范》的证明材料、样品生产真实性书面承诺,并在新场地重新生产样品并经过第三方型式检测合格,我中心可在新场地实施注册体系核查工作。

  注意:以上特殊情况不包括尚未完成型式检测或临床试验,医疗器械注册申请尚未受理的企业。

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