24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
根据国家管理机构颁发相关规定显示,中国境内申请医疗器械注册及体外诊断试剂注册需提交如下资料:
(1)申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
(2)申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
飞速度在医疗器械行业经历了十多年的风风雨雨,形成了一套完善的公司运转流程,公司涵盖了医疗器械注册、体外诊断试剂注册、临床试验、GSP/GMP、行业知识技能培训为一体的客户全方位服务流程。如您有需要,飞速度非常乐意助您解决困惑。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
上一篇:医疗器械临床试验常见问题解答
下一篇:医疗器械生产许可证办理条件和费用