年终盘点|2022年全国临床试验机构达1186家，新增122家

　　临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。医疗器械临床试验是临床评价的途径之一，因此不同地区的临床试验机构的数量变化，也体现了其医疗器械临床试验质量管理水平。

总体概况

2022年度新增122家，总量达1186家

　　据统计，2018-2022年全国临床试验机构持续增长，2022年共有1186家临床试验机构，较去年同期(1075家)增长10.33%。

　　说明：2021年之前备案，于2022年区间共10家临床试验机构注销

图1 2018-2022年全国临床试验机构数量变化

　　2022年所有全国临床试验机构类型中，三甲医院共635家，数量最多，占比53.54%，其他三级医院共有463家，占比39.04%，二级医院和其他机构分别为46家和41家，血液中心仅有1家。

图2 2022年全国医疗器械临床试验机构备案分类情况

省级排名

广东省数量最多，江苏省、山东省次之

　　从各省临床试验机构数量上看，广东省依然数量最多，以124家居首位，排名二、三的是江苏省和山东省，分别为95家和90家，总体排名较2021年变化不大。值得关注的是河北省在2022年进入前十，数量为46家。

图3 2022年全国临床试验机构数量省份分布

城市排名

北京市第一，上海市、广州市次之

　　从各城市临床试验机构数量上看，整体城市和排名较去年依然变化较小，北京市仍以75家排第一位，其次上海市64家排第二位，广州市46家排第三位。其他的还有深圳市(35家)、成都市(34家)、武汉市(32家)、天津市(32家)、济南市(31家)、杭州市(28家)、南京市(26家)。

图4 2022年全国临床试验机构数量城市分布(TOP10)

市辖区排名

北京市海淀区居首，数量为18家

　　从市辖区临床试验机构数量上看，北京市海淀区名列前茅，数量为18家;广州市越秀区紧随其后，数量为16家;北京朝阳区为14家。紧跟其后的分别是北京西城区(12家)、成都武侯区(12家)、南京鼓楼区(12家)、深圳福田区(12家)、郑州金水区(12家)、上海浦东新区(11家)、北京东城区(10家)、福州鼓楼区(10家)、南昌东湖区(10家)。

图5 2022年全国临床试验机构数量市辖区分布(TOP10)

监管动态

　　2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》中明确规定医疗器械临床试验机构实行备案管理;在质量管理方面，2022年3月发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》中指出临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度。

　　2022年5月1日，国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)正式施行。《规范》将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入规范管理，明确了医疗器械临床试验相关方责任。

　　国家对医疗器械临床试验机构管理制度的不断改革与完善，对鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重大意义。
数据来源：医疗器械创新网、众成数科