体外同步复律产品注册技术审查指导原则（2020年第42号）

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体外同步复律产品注册技术审查指导原则
（2020年第42号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对体外同步复律产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对产品的一般性要求，注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、范围

　　本指导原则适用于体外同步复律产品，可进行体外同步复律治疗。

　　按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08-03，是用于心脏治疗、急救的设备或系统。

　　本指导原则所述的产品由执业医生控制和操作，包含进行同步复律的各种设备或系统。产品既可以是独立设备，也可集成在多参数模块的设备或系统中。

　　本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制，例如，产品可在医疗机构、院前的急救环境（含车、船、飞行器）、患者转运过程中使用，也可在公共场所和区域（机场、铁路/地铁、生活社区、学校、办公场所等）急救使用。

　　本指导原则不适用于植入式同步复律产品，例如，植入式心脏再同步复律除颤器等。

　　对于预期用于体外除颤（手动除颤、半自动体外除颤）、体外同步复律、体外经皮起搏治疗的综合性体外电复律治疗产品，注册申请人和审查人员应考虑《体外除颤产品注册技术指导原则》《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》的适用性。

　　二、医疗器械安全有效基本要求清单

　　按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》附件8，注册申请人应提供《医疗器械安全有效基本要求清单》，着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件：

　　B5项 环境特征；

　　B6项 有诊断或测量功能的医疗器械产品；

　　B8项 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件；

　　B9项 有源医疗器械和与其连接的器械；

　　B11项 提供患者能量或物质而产生风险的防护；

　　B12项 对非专业用户使用风险的防护；

　　B13项 标签和说明书；

　　B14项 临床评价。

　　对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，注册申请人应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，注册申请人应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　三、综述资料

　　为保证适当的同步触发信号接口，推荐制造商采用集成化的产品设计方案，将体外除颤器和心搏检测/同步器设计为集成化设备/系统，以满足体外同步复律治疗的需求。

　　然而，本指导原则对于产品设计方案不做限制，集成化的产品设计方案不是制造商的唯一选择，在很多情况下体外除颤器和心搏检测/同步器作为独立设备在临床中配合使用。

　　对于非集成化的产品设计方案，制造商应验证和确认心搏检测/同步器能够准确地检测心搏、及时地同步触发体外除颤器并安全地释放体外同步除颤能量，满足体外同步复律治疗的安全性和有效性要求。

　　责任方应按照说明书等随附文件正确使用上述两设备。

　　（一）概述

　　产品通用名称由核心词和特征词组成。注册申请人应按照产品的预期用途来确定产品名称的核心词，按照产品的应用部位和技术特点来确定产品名称的特征词，例如，对于集成化产品：体外同步复律监护仪、体外同步复律监护系统等；对于非集成化产品：体外同步复律器、体外同步复律系统等。

　　（二）产品描述

　　注册申请人应提供产品的下述描述信息：

　　临床机理和需求、工作原理

　　注册申请人应描述人体在发生心律失常时的临床表现，应明确同步复律治疗机理和临床需求，应说明体外除颤器、同步器、心搏检测器的工作原理和实现方法。

　　结构组成

　　注册申请人应明确产品组成的信息，包含但不限于：主机、部件和附件的名称、型号和制造商（Legal Manufacture）。这些信息同时应以注册申请表附页形式提供，例如表1。

　　注册申请人应提供各部分的示意图或者彩色图片，描述与产品配合使用的附件、主要功能及其组成部件（关键组件和软件组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

表1 产品结构及组成的附页（示例）

　　（三）型号规格

　　对于存在多种型号的产品，注册申请人应当明确各型号的区别，应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号的结构、组成、配置和体外同步复律治疗模式加以描述......