肺栓塞CT血管造影图像辅助分诊软件医疗器械产品注册临床前研究概述

肺栓塞CT血管造影图像辅助分诊软件（uAI-PulmonaryEmbolism）是一款专为成人疑似急性肺栓塞病例设计的医疗影像分析工具。该软件由浏览器端和服务器端组成，集成了登录、患者管理、图像处理与显示、服务模块等功能。通过采用先进的深度学习技术，软件能够自动识别和标记肺动脉中的血栓，提供分诊提示，帮助医生快速判断患者是否需要紧急处理。该软件适用于经培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。软件的性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、接口、运行环境等，确保了其稳定性和可靠性。申请人已提交了详细的产品性能研究资料和检测报告，证实软件的各项功能和性能均符合设计要求。此外，软件的安全性和网络安全也得到了充分保障，确保在使用过程中数据的安全性和隐私保护。

一、产品概述

（一）产品结构及组成

　　该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端和服务器端。具体结构如下：

• • 浏览器端：
    • 登录模块：用户登录系统，进行身份验证。
    • 患者管理模块：管理患者信息，包括患者基本信息、病历记录等。
    • 图像处理与显示模块：采用深度学习技术对肺动脉CT血管造影图像进行处理和显示。
    • 服务模块：提供各种辅助服务，如图像归档、数据同步等。
  • 服务器端：
    • 算法服务模块：基于深度学习技术的肺栓塞分诊算法。
    • 数据同步服务模块：确保数据在不同终端之间的同步。
    • 数据访问和存储模块：管理和存储患者数据。
    • 胶片打印服务模块：提供图像打印功能。

（二）产品适用范围

　　该产品主要用于肺动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对成人疑似急性肺栓塞的病例进行分诊提示。该软件供经培训合格的医师临床使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。

（三）型号/规格

　　产品型号为uAI-PulmonaryEmbolism，发布版本为1.0。

（四）工作原理

　　该产品基于肺动脉CT血管造影图像，采用深度学习技术对成人疑似急性肺栓塞的病例进行分诊提示。通过深度学习算法，软件能够自动识别和标记肺动脉中的血栓，帮助医生快速判断患者是否需要紧急处理。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　该产品的性能指标涵盖了多个方面，包括软件功能、使用限制、输入输出、接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消息、用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护性等。申请人针对上述性能指标提交了详细的产品性能研究资料，并提供了产品技术要求与产品检测报告。检测结果显示，所有性能指标均符合产品技术要求，确保了软件的稳定性和可靠性。

（二）产品有效期

　　申请人结合商业因素明确该软件的使用期限为10年。这一期限的设定基于软件的生命周期管理、技术支持和维护计划，确保在使用期内软件能够持续提供高质量的服务。

（三）软件研究

　　该产品的软件安全性级别为严重，发布版本为1.0，完整版本为1.0-0-2-27。申请人根据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，提交了相应级别的软件研究资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

• 软件设计开发过程：申请人详细描述了软件的设计开发过程，包括需求分析、设计、编码、测试等环节，确保每个环节都有明确的规范和标准。
• 风险评估：对软件可能存在的风险进行了全面评估，并采取了相应的风险控制措施，确保软件在使用过程中不会对患者和用户造成危害。
• 验证与确认：通过多次验证和确认测试，确保软件的各项功能和性能指标符合设计要求。

（四）网络安全研究

　　申请人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，提交了网络安全研究资料，证实该产品现有的网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。

• 网络安全架构：详细描述了软件的网络安全架构，包括网络拓扑、防火墙设置、数据加密等，确保数据传输的安全性。
• 漏洞扫描与修复：定期进行漏洞扫描，并及时修复发现的安全漏洞，确保软件的持续安全性。
• 应急响应预案：制定了详细的网络安全事件应急响应预案，包括事件报告、应急处理、恢复措施等，确保在发生网络安全事件时能够迅速响应并恢复系统正常运行。

（五）深度学习算法研究

　　申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交了基于深度学习技术的肺栓塞分诊算法的研究报告，包括以下几个方面的研究资料：

1. 数据多样性分析：对训练数据的多样性和代表性进行了详细分析，确保数据覆盖了不同年龄段、性别、种族等人群，提高了算法的泛化能力。
2. 数据标注质控：对数据标注过程进行了严格的质量控制，确保标注数据的准确性和一致性。
3. 训练数据量-评估指标曲线：绘制了训练数据量与评估指标的关系曲线，分析了数据量对算法性能的影响。
4. 算法性能评估：通过多种评估指标（如准确率、召回率、F1分数等）对算法性能进行了全面评估，确保算法能够有效识别和标记肺栓塞。
5. 算法性能影响因素分析：分析了影响算法性能的各种因素，如图像质量、噪声干扰等，并提出了相应的优化措施。

结论

　　该肺栓塞CT血管造影图像辅助分诊软件在产品结构、功能、性能、有效期、软件研究和网络安全等方面均进行了全面的临床前研究，确保了产品的安全性和有效性。通过深度学习技术的应用，该软件能够有效辅助医生对疑似急性肺栓塞的病例进行分诊，提高诊断的准确性和效率。申请人提供的临床前研究资料符合当前的医疗器械注册审查要求，为该产品的注册和上市提供了坚实的基础。希望本文能够为研究人员和企业提供有价值的参考，推动肺栓塞诊断技术的发展和应用，为患者提供更好的医疗服务。