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医疗器械临床试验主要环节有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-10-10  浏览:

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  引言:一个好的临床试验关乎产品是否能够正常上市,可以说,临床试验的质量决定了产品生命周期和竞争对手市场占比。为什么这么说?后者很好理解,上市慢对竞争对手更为有利。我们来理解一下前者,什么是产品生命周期?是产品或商品在市场运动中的经济寿命,和竞争对手市场占比还有些藕断丝连的关系。许多企业不愿提及临床试验,谈及费用、周期、专业性问题,往往欲言又止。二类医疗器械临床试验的费用,以最简单产品为例,没有十八万压根拿不下来,周期也跟随着产品临床受试者搜寻的难易程度些许浮动。专业性问题才是最大的问题,因为没有接触过、没有具体了解过,对临床试验开展需要经历的环节一窍不通。

  医疗器械临床试验主要环节有哪些?

  1、制定研究计划

  2、制定试验方案和手册

  3、设计病例报告表

  4、召开研究者会议

  5、获得药监部门和伦理委员会的批准

  6、准备研究资料和试验器械

  7、现场评估

  8、试验前访规

  9、入选受试者

  10、定期监察

  11、试验结束

  12、数据处理和统计分析

  13、总结报告

  14、试验结果发表

  看似上面的文字流程很简单,临床试验离不开几个主要负责人:申办方、CRA、CRC、主研、受试者,五者缺一不可。CRO公司项目经理穿插其中,串联五者引导指挥临床项目顺利正式完结。在这个过程中,每个人的职责和工作都不同,有的共同目的是让临床项目正式结题,当然受试者更在乎的是临床到底对病情是否有效。

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