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本指导原则旨在指导注册申请人对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则
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本指导原则旨在指导注册申请人对MTHFR基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对MTHFR基
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本指导原则旨在指导注册申请人对ALDH2基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对ALDH2基因多态性检测试剂的一般要
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本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂稳定性进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对体外诊断
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本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。 本指导原则
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本要点旨在指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本要点是对第二类中医医疗器械的一般要求，申请人应
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本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统(简称手术系统)风险管理资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报风险管理资料提供参考。 本指导原则是
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无菌药品附录(征求意见稿)第一章 范 围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂
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