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本指导原则旨在指导注册申请人对人KRAS(kirsten rat sarcoma viral oncogene)基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审查提供
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本指导原则旨在指导注册申请人对幽门螺杆菌耐药基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对幽门螺杆菌耐药基因检测试剂的
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为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》
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本要点旨在指导注册申请人对神经修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本要点是对神经修复材料产品的一般要求，注册
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本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写矫形器产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对矫形器产品的注册申报资料
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第一条【制定目的】为支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具《医疗器械出口销售证明》的服务性事项办理，制定本规定。 第二条【适用范围】医疗器械注册人
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为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试
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本要点旨在指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本要点是对第二类中医医疗器械的一般要求，申请人应
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