法规库

2025-08-21结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌筛查试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对临床评价资料的技术审评提供参考。　　本指导原则是针对结直肠癌筛查

2025-08-21癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(2025年版)

　　本指导原则旨在指导注册申请人对癌症筛查体外诊断试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。　　本指导原则是对癌症筛查体外诊断试剂临床评价的一般

2025-08-21药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）

　　药物临床试验利益相关性声明(试行)(征求意见稿)　　提示：本声明有关内容将用于药品监管部门对药物临床试验的合规风险进行评估。　　本药品注册申请人/药物临床试验申办

2025-08-21单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）

2025-08-15药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）（2025年版）

　　在临床试验中，贝叶斯方法可以高效地利用已有信息，对于提高药物研发效率和缩短研发周期具有重要作用和意义。为进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶

2025-08-15药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）（2025年版）

　　在临床试验中，贝叶斯方法可以高效地利用已有信息，对于提高药物研发效率和缩短研发周期具有重要作用和意义。为进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶

2025-08-15骨关节炎新药临床研发技术指导原则（2025年版）

国家药监局药审中心关于发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》的通告（2025年第33号）　　为满足骨关节炎患者未被满足的临床需求，规范骨关节炎新药临床试验设计，药审中心组织

2025-08-132025年冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

　　各有关单位：　　为规范冠脉修饰球囊临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)，现向社会公开