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为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们，请结合工作实际贯彻执行。
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为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。
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天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行）（2021年第1号）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导备案人规范产品注册申报。本指导原则系对医用超声耦合剂产品的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对备案人和备案办理人员的指导性文件，但不包括备案所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
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天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）（2021年第1号）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导备案人规范产品注册申报。本指导原则系对医用冷敷贴产品的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对备案人和备案办理人员的指导性文件，但不包括备案所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
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山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知，各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省医疗机构制剂注册管理办法》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
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省局机关各处室、各分局、各直属单位：《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
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为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，进一步推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的有序开展，结合我省实际，省药品监管局 省卫生健康委制定了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
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《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
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