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一、概述（一）前言 为鼓励和促进创新药物的科学研发及申报，加快新药好药上市，满足患者迫切的临床用药需求，本指导原则基于审评工作实践，系统梳理了新药研发和申报中的常见临床问
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一、前言 多联疫苗可减少受种者尤其是婴幼儿的接种次数，有利于提高综合接种率和促进传染病防控，具有较大的临床需求和公共卫生价值。世界卫生组织(WHO)一直积极倡导，我国《
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本指导原则旨在指导注册申请人对X射线计算机体层摄影设备(‌X-ray computed tomography scanner‌，CT)用管组件(以下简称“CT用管组件”)使用期限部分
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本指导原则旨在指导注册申请人为体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对体外膜肺氧合系统是否需考虑开展临床试验的决策
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本指导原则旨在为监管部门对可穿戴体外自动除颤设备注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。 本指导原则是供注册申
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本指导原则旨在指导注册申请人对下腔静脉滤器开展临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评下腔静脉滤器临床评价资料提供参考。 本指导原则是对下腔静脉滤器临床
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本指导原则旨在为注册申请人在使用患者模型试验对产品进行性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时也为技术审评部门审评腹腔内窥镜手术系统(也称手术系统)申报资料提
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本指导原则旨在指导注册申请人对泌尿系统激光治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对泌尿系统激光治疗设
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