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本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写矫形器产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对矫形器产品的注册申报资料
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第一条【制定目的】为支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具《医疗器械出口销售证明》的服务性事项办理，制定本规定。 第二条【适用范围】医疗器械注册人
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为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试
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本要点旨在指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本要点是对第二类中医医疗器械的一般要求，申请人应
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一、目的 为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体
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为了进一步规范软组织再生型疝修补补片(以下简称为“再生型疝补片”)动物试验，并指导该类产品注册申请人进行动物试验设计及注册资料准备，制定本审评要点。
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本指导原则旨在初步规范医疗器械适应性设计临床试验的开展，对注册申请人开展适应性设计临床试验需要考虑的因素、常见的适应性设计类型、统计分析原则等提出建议，同时也为
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本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对透析用留置针(以下简称“留置针”)注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对留置针的一
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