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本审评要点主要针对应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸(microRNA)检测试剂的分析性能、阳性判断值、稳定性、主要原材料和生产工艺等研究过程，为体外诊断试剂注册申请
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本审评要点主要针对异常凝血酶原(PIVKA-II)检测试剂的分析性能、阳性判断值与参考区间、稳定性、主要原材料等研究过程，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参考
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本指导原则旨在指导注册申请人对人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。 本指导原则是对人类嗜T
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本指导原则旨在指导注册申请人对高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导
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本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌筛查试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对临床评价资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对结直肠癌筛查
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本指导原则旨在指导注册申请人对癌症筛查体外诊断试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对癌症筛查体外诊断试剂临床评价的一般
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药物临床试验利益相关性声明(试行)(征求意见稿) 提示：本声明有关内容将用于药品监管部门对药物临床试验的合规风险进行评估。 本药品注册申请人/药物临床试验申办
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