穴位磁疗器具注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对穴位磁疗器具产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对穴位磁疗器具注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于穴位磁疗器具产品注册。穴位磁疗器具通常由永磁体或磁性物质和医用胶布组成。应用磁场作用于人体穴位的器具，以达到辅助治疗或缓解症状目的的医疗器械。用于对穴位进行磁疗。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品属于20中医器械，一级产品类别为03中医器具，二级产品类别为09穴位磁疗器具，分类编码为20-03-09，管理类别为II类。

　　本指导原则适用于无源穴位磁疗产品，不包含任何需电源驱动的设备。产品仅通过永磁体产生静磁场。本指导原则不适用于结合其他物理因子(如热传导、电刺激)的组合式物理治疗器具。本指导原则不适用于仅含有远红外发热材料的穴位贴敷类产品;本指导原则不适用于含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的穴位贴敷类产品;本指导原则不适用于含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等，不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的穴位贴敷类产品。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.申请表

　　按照填表要求填写。

　　1.1产品名称

　　产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》的要求。产品名称应基于工作原理进行命名，如穴位磁疗贴、穴位磁疗器、穴位磁疗片。不以治疗病种、治疗功效等方式命名。不得有绝对化词语(如“速效”“最佳”)命名。

　　1.2管理类别、分类编码

　　穴位磁疗器具按照国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》(2017年第104号)的规定，属于《医疗器械分类目录》中子目录20中医器械，一级产品类别03中医器具，二级产品类别09穴位磁疗器具，分类编号：20-03-09，管理类别Ⅱ类。

　　1.3注册单元划分的原则

　　注册单元的划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。

　　1.3.1预期用途不用的穴位磁疗器具，应分为不同的注册单元。例如：穴位磁疗器具在作用于穴位的部位不同，需作为独立注册单元。

　　1.3.2结构组成的差异性若影响安全性与有效性时，应分为不同的注册单元。例如：穴位磁疗贴(一次性使用)与穴位磁疗护具(重复使用)应为不同的注册单元。

　　1.3.3磁场强度范围明显不同造成有效性差异时，应划分为不同的注册单元。例如：如钕铁硼(强磁)与铁氧体(弱磁)不可为同一注册单元。

　　1.4型号规格

　　应明确申报产品的型号规格。型号应将具体形状描述出来，规格应能够对应于该产品实际运用的情况，型号规格应能够与适用范围相适应。

　　1.5结构及组成

　　结构与组成的部件命名应该规范描述。应明确核心部件和附属部件，应明确磁体(磁极)的具体材料、数量。如：穴位磁疗贴中产生了磁场的磁片和数量应在结构组成中体现。结构组成中不应包含具有药理、免疫学、代谢作用的成分;不应包含可被人体吸收的成分。

　　2.产品列表

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。

　　3.既往沟通记录

　　在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，则应提交相关沟通记录。

　　(二)综述资料

　　产品描述

　　产品描述应全面、详细，需至少包括申报产品工作原理、原材料、结构组成及相应图示、使用方法等。

　　1.1器械及操作原理描述

　　1.1.1工作原理

　　需详细描述产品的工作原理，申报资料原理中应要求提供结合经络、穴位理论阐述产品作用机理的说明，解释选择特定磁场参数(如强度、频率)作用于特定穴位的依据。

　　磁体：应根据产品的不同特性紧紧围绕“通过永磁体产生的特定强度的静磁场，持续作用于人体体表中医特定穴位.以达到辅助治疗或缓解不适目的”展开描述。

　　磁极：当两块磁体的异名极(N极和S极)以相对的方向贴敷在治疗部位两侧时，由于异性相吸，磁力线会穿过手腕组织，在两个磁极之间形成一个连贯、贯通的磁场回路。相比于单块磁片，这种对置法能让磁力线更充分地穿透治疗部位。

　　作用机理： 穴位磁疗是以经络系统为基础。磁场对机体的作用，不仅在磁场达到的局部病变区产生效果，如止痛、消肿，而且它对经络系统有调整作用。实验针灸学研究认为，经络是一个具有全息通路、多能效应的信息应答系统，是机体调节内环境和适应外环境变化的高度自动化新的平衡调整系统。经络自身可以发出声、光、电、磁、热等物理信号，也能接受和控制各种物理信号刺激，从而产生调节治疗作用。根据临床实践得知，当机体发生病变时，相应经络上的电阻就不平衡。一般情况，机体亢进时电阻值下降，减退时增高，由此可见，调节经络的电阻平衡就可以辅助缓解疾病。

　　磁场对生物电的作用，人体内有各种生物电流，如心电、脑电、肌电和神经动作电位等，生物电是生理活动的重要组成部分，在磁场作用下，生物电流将受到磁场力的作用，即磁场将对生物电流的分布，电荷运动形式和能量状态发生作用，使有关组织器官的功能发生相应变化。此外，生物体在氧化还原反应过程中，发生电子的传递，磁场可能对电子传递过程产生作用，而影响生化反应过程。

　　酶在细胞内生成，其化学本质属于蛋白质的生物催化剂，有些酶类的催化活性，除了蛋白质部分外，还需要金属离子，即金属离子是酶活性的组成部分。有些酶的分子虽不含有金属，但需要金属离子激活，磁场可能通过金属离子和非金属离子的作用影响酶的活性，对人体产生作用。

　　以上描述来源于参考书籍和参考文献，未列举完全，仅供参考。原理描述不得夸大，不得使用“治愈癌症”、“再生组织”等无证据支持的表述。

　　1.2结构组成

　　静磁场治疗器具通常由核心部件(永磁体或磁性物质)和固定装置(如无纺布、医用胶带、绑带等)、外壳组成。此部分应详细描述核心部件和附属部件，应明确磁体(磁极)的具体材料、数量。磁极分为固定磁极和活动磁极，固定磁极被永久固定在特定位置，不可移动。活动磁极位置可进行调节。

　　1.3型号规格

　　应明确申报产品的型号规格。型号应将具体形状描述出来，规格应能够对应于该产品实际运用的情况，型号规格应能够与适用范围相适应。建议以表格形式呈现。

　　1.4包装说明

　　说明所有产品组成的包装信息、包装防护系统的信息和如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。明确最小销售单元内包含的产品数量及其中每一独立产品或配件的包装形式。必要时，可提供图示及照片进行说明。

　　1.5研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.6与同类和/或前代产品比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

　　适用范围/预期用途

　　2.1适用范围

　　适用范围：适用范围应仅作用于“穴位”，而不体现穴位的具体名称、作用部位。产品适用范围应符合《医疗器械分类目录》(2017年第104号)中的描述：用于对穴位进行磁疗。最终适用范围根据经过确认的临床评价结果确定，一般包括临床适应证或治疗部位和治疗作用。仅描述“缓解”“辅助”作用。

　　2.2预期使用环境

　　应明确预期使用环境，如医疗机构或家庭环境。

　　2.3适用人群

　　明确目标患者人群的信息。

　　2.4禁忌证

　　应当明确说明该器械不适宜应用的特定人群或特定情况等信息。如对磁疗有明显不良反应者;孕妇禁用或慎用相关穴位;局部皮肤有破损、炎症的穴位禁用等。体内有金属植入物的患者、恶性肿瘤患者、有开放性伤口的患者、血管性栓塞者，以及白细胞低下者慎用。

　　申报产品上市历史

　　如适用，应当提交申报产品的下列资料：

　　3.1上市情况

　　截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况(近5年在各国家销售数量总结，不良事件、召回比例)。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。

　　3.2不良事件和召回

　　常见不良事件：

　　皮肤过敏：红斑、瘙痒、皮肤破溃、红肿。

　　磁片脱落：导致儿童误吞。

　　磁场干扰：干扰植入式心脏起搏器、胰岛素泵等电子设备。

　　局部不适：磁场过强导致的局部刺痛或灼热感。

　　若上市后发现磁感应强度严重超标或磁体封装易脱落，必须立即启动召回，属于设计缺陷。

　　如适用，应当以列表形式统计分别对申报产品上市后发生的不良事件时间、类型(如皮肤过敏、磁场干扰其他设备、机械故障等)及发生率、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理措施和解决方案(如改进设计、用户警示)，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

　　(三)非临床研究资料

　　1.产品的风险管理资料

　　应依据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》提供产品风险管理报告。企业在进行风险分析时应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

　　表1穴位磁疗器具的主要危害举例

危险（源）		可预见的事件序列	危险情况
生物学和化学危险（源）	环境污染	生产环境控制不当：生产车间洁净度不达标，空气中的粉尘、微生物或其他杂质在生产、组装过程中附着于磁疗器具表面或渗入外壳缝隙	引起患者皮肤过敏、不适或局部感染
	生物污染	包装破损或使用时操作不规范造成生物污染；产品微生物指标过高	产品携带致病菌，接触皮肤后引起患者身体不适、皮炎或感染
	生物相容性	材料选择不当或处理工艺缺陷。采用了不合格的原辅材料，或生产过程中引入了外来物质	产生毒性反应、皮肤刺激、接触性皮炎或过敏反应
	设计风险	胶带黏性太大	患者不易撕下或撕下时皮肤破损
	化学危害	产品材料中含有未聚合完全的单体、增塑剂、重金属（如铅、镉、汞等）或表面涂层化学物质迁移；或清洁消毒残留物未清除干净	化学物质经皮肤吸收或接触造成毒性危害、慢性中毒或局部组织损伤
家用/医疗机构 操作 危险（源）	操作与认知风险	使用产品时未按照说明书中操作方法操作：用户未参照穴位图示错误放置；连续使用超过说明书建议时长;错误操作,未采取相应的保护措施	无法保证使用安全性导致操作失误，如连续使用事件过长，可能导致胶带不易撕下从而引起皮肤破损，也可能导致引发局部麻木或头晕
	磁场交互风险	对植入式医疗器械的电磁干扰	家人佩戴心脏起搏器、胰岛素泵或人工耳蜗时，误将磁疗器具用于胸背部，导致设备复位、程序重置或功能失效
	特殊人群误用风险	禁忌症人群非预期暴露	孕妇将磁疗腰带/贴用于下腹部或腰部；儿童因好奇将小型磁片放入口鼻；近期有外伤/出血倾向者使用导致局部充血加重
	物理结构与机械风险	磁体脱落与误吞/锐利边缘	小型磁疗扣或可拆卸磁片在家庭活动中松动脱落，被婴幼儿误吞导致肠穿孔；磁疗器具边缘锐利划伤皮肤
	忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	患者在使用过程中出现过敏；产品接触到皮肤破损或有炎症等其他部位	导致引起额外伤害

　　注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害，可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、正确的标签标识、生产和检验控制、产品说明书等多项措施以降低风险至可接受水平。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　应结合申报产品自身特点说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或试验方法经过验证。

　　3.1产品型号/规格及其划分的说明

　　列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。需包含以下产品相关信息：

　　3.1.1提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸。

　　3.1.2提供产品关键尺寸信息，如长度、宽度、高度、直径等。

　　3.2性能指标

　　产品技术要求应包括但不局限于以下内容：

　　3.1.1产品外观要求。

　　3.1.2产品尺寸、永磁体或磁性物质的尺寸及数量、磁体定位。

　　3.1.3持粘性

　　3.1.4剥离强度

　　3.1.5磁性物质的固定

　　3.1.6磁感应强度

　　3.1.7需规定磁体表面磁感应强度及作用区域的磁场强度分布(需提供场强分布图、标准测试点和试验方法)。若产品明确表示磁场梯度的作用效果，则梯度方向的测试点应适当增加。

　　3.1.8重金属(以铅离子计)

　　3.1.9残留物

　　3.1.10阻水性(声称具有阻水性)

　　3.1.11水蒸气透过性(声称具有透水蒸气性)

　　3.1.12舒适性(声称具有舒适性)

　　3.1.13弹性(声称具有弹性)

　　3.1.14穴位施加装置的尺寸与形状适配性：对于磁疗贴、磁珠等固定于穴位的产品，其尺寸和形状应适配于目标穴位(如足三里、内关等)的解剖区域，不能影响邻近穴位或造成不当压迫。(如适用)

　　3.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.4产品检验报告

　　应提供典型性样品声明与分析。同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。

　　可提交以下任一形式的检验报告：

　　(1)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　(2)申请人出具的自检报告。应按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　4.研究资料

　　4.1产品性能研究

　　化学和物理性能研究应当提供产品性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应补充不同证型对应不同穴位组的刺激参数、不同磁疗参数与“证型”的匹配性相关研究资料。

　　要对磁疗效果进行验证，例如表面磁感应强度、磁场分布的梯度，根据实际的研究资料画出磁场分布图。

　　应提供申请人所宣称的磁场强度的深度能够到达病灶部位或者能够对该穴位有磁疗效果的研究资料。

　　4.2生物学特性研究

　　穴位磁疗器具与人体完好皮肤接触，应按照标准GB/T 16886对产品进行生物学评价，并提交生物学评价报告。生物学评价过程中，应明确穴位磁疗器具产品与人体接触组件的材料性质，应明确与人体接触的性质和时间。生物学评价终点的选择通常包括细胞毒性试验、皮肤致敏试验及皮肤刺激反应试验。

　　4.3产品稳定性研究

　　4.3.1货架有效期

　　产品货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。

　　加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目。应关注核心磁学性能：磁体表面磁感应强度及其衰减率，这是衡量产品是否持续有效的核心指标。对于贴敷类产品，粘胶剂的持粘性、剥离强度是重要指标，直接影响使用效果和安全性。还应关注外观与结构：磁体是否氧化、锈蚀、涂层脱落。

　　建议注册申请人在试验过程中设立多个检测时间点(一般不少于3个)对申报产品进行检测。可采用零点时间性能数据作为检测项目的参照指标。建议以加速稳定性试验来对产品货架效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验对产品货架效期做进一步的后续研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

　　4.3.2运输稳定性

　　在宣称的有效期内以及运输(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)储存条件下，提供保持包装完整性的依据。可依据YY/T 0681.15、ASTM D4169-22、GB/T 4857试验中：执行完整的模拟运输测试(通常包括温湿度预处理、跌落、振动、堆码压力、冲击等环节)。 试验后：建议对经受试验后的产品进行关键性能的再次测试(特别是核心磁学性能和物理完整性)，并与试验前数据进行对比，证明无不利影响。

　　4.3.3包装及包装完整性

　　产品包装验证可参考有关国内、国际标准进行(如GB/T 19633.1、YY/T 0681.15等)，提交产品的包装验证报告。

　　4.4可用性研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。关注穴位定位的可用性。

　　4.5证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　穴位磁疗器具不属于《免于临床评价医疗器械目录》(2025年)中的产品，应按照《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求提交临床评价资料。按《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》选择临床评价路径。

　　1.同品种临床评价路径

　　在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》进行境内已上市同品种产品的对比、分析、评价，并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求的项目和格式出具评价报告。产品与已上市同类产品在作用机理、穴位方案、关键性能参数(磁场强度、时间) 等方面应实质性等同。对比产品必须是已获准上市的穴位磁疗器具，而非普通部位磁疗器具。需详细对比两者在结构与组成、适用范围、工作原理、性能指标以及中医理论依据、适用证型、推荐穴位、磁场参数上的异同。

　　2.临床试验路径

　　临床试验需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展，提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书与标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的相关要求，同时还应注意以下几点(不限于此)：

　　1.说明书中应该包含磁场强度的范围。

　　2.使用方法：

　　2.1应明确单次使用时长。

　　2.2建议使用部位。

　　2.3若有针对特定穴位，需根据研究资料的结论明确适用的穴位名称及定位方法，可引用中医标准穴位图谱或提供明确的穴位定位操作指南(图文并茂)。

　　注意事项一般包括：

　　3.1提醒使用者 “在中医师或专业人员指导下，根据自身体质或证型选择穴位和疗程 ，避免滥用”。

　　3.2建议在专业人员指导下操作，若无法准确定位穴位，应避免自行使用，以防误贴非目标区域。

　　3.3远离强磁场环境：贮存/运输时需防震、防高温、防高压电场，避免磁体退磁失效。

　　3.4避免干扰电子设备：使用时远离磁卡、手机、电脑等磁性载体，防止数据丢失或设备损坏。

　　3.5避免与高温理疗设备联用：避免叠加刺激导致皮肤灼伤。

　　4.说明书中明确禁忌证一般包括：“孕妇禁用或慎用相关穴位”、“局部皮肤有破损、炎症的穴位禁用”、 “体内有金属植入物的患者、恶性肿瘤患者、有开放性伤口的患者、血管性栓塞者，以及白细胞低下者慎用。”等特定警示。严格规范禁忌症描述(如佩戴心脏起搏器者、孕妇腹部、出血倾向患者等)，确保临床使用安全。

　　5.不得宣称治愈疾病或替代药物，仅描述“缓解”“辅助”作用。

　　(六)质量管理体系文件

　　注册申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

　　注册申请人基本情况表。

　　注册申请人组织机构图。

　　3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

　　4.应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。

　　5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

　　6.主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备)目录。

　　7.质量管理体系自查报告。

　　8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告2025年第19号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[13]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[14]GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[15]GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验》[S].

　　[16]GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

　　[17]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].

　　[18]GB/T 18880-2012 粘结钕铁硼永磁材料[S].

　　[19]YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求[S].

　　[20]T/ZZB 1832-2020 粘结永磁锶铁氧体料粉[S].

　　[21]YY/T 1975-2025 远红外磁疗贴(袋)[S].

　　[22]ISO 22587:2023《Traditional Chinese medicine — Acupoint magnetotherapy plasters for single use》(中药 一次性穴位磁疗贴)

　　[23]王富春，岳增辉.刺法灸法学:第5版[M]‌ .中国中医药出版社,2021-07.

　　[24]艾成松，何经恕，唐娟辉.穴位磁疗[M]‌ .中医古籍出版社,2021.

　　[25]朱平.磁场治疗手册[M]‌ .北京人民军医出版社,2013.

　　[26]张红.穴位磁疗的作用机制及临床应用[J]‌ .山东中医杂志, 2009 ,28 (06) : 438-439.

　　[27]孙廷列.磁疗的经穴作用及对机体的生物效应[J]‌ .生物磁学，2001 (02) : 42-43.

　　[28]张肇庆.从电磁角度思考经络.磁性材料及器件[J]‌ , 2010 ,41 (03) : 75-77.