导管鞘注册审查指导原则（征求意见稿）(2026年最新版)

　　本指导原则旨在指导注册申请人对导管鞘产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对导管鞘注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于按照第二类医疗器械管理的导管鞘，分类编码为03-13-14。产品与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。无菌提供，一次性使用。本导则不适用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏的导管鞘产品。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　注册申请人应提供申请表、既往沟通记录(如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通)、关联文件(如主文档授权信)及其他管理信息等。

　　1.申请表

　　1.1产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。常见的产品名称举例：导管鞘、可调控型导管鞘、撕开型导管鞘等。

　　1.2管理类别、分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，申报产品按照第Ⅱ类医疗器械管理，分类编码为03神经和心血管手术器械-13心血管介入器械-14导管鞘。

　　1.3注册单元划分的原则和实例

　　注册单元的划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。应考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及配合使用等因素，如可调弯鞘(可通过手柄调节远端的位置、角度)与不可调弯鞘宜划分为不同的注册单元;可撕开导管鞘和不可撕开导管鞘宜划分为不同的注册单元;辅助引导定位功能的导管鞘和辅助穿刺入路的导管鞘，原则上划分为不同的注册单元;鞘管为单层材料或多层复合材料的，但对产品性能和安全有效性无实质影响时，可作为同一注册单元。

　　2.产品列表

　　应明确列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号的编号等)和描述说明(如具体组成、作用、包装方式等)。

　　3.既往沟通记录

　　在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。导管鞘产品分类编码为03-13-14，管理类别为第二类。

　　2.结构组成

　　产品通常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧支等结构，某些导管鞘设计为可撕开式。

　　1.止血阀;2.鞘帽;3.鞘管;4.侧支;

　　图1 导管鞘结构示意图

　　需明确产品的结构组成(包括附件)，并提供产品轴向剖面图和横截面图，在图示中标识各部件的名称、尺寸信息及测量位置。如鞘管采用多层结构设计，横截面图上宜体现多层结构;如鞘管不同节段材料不同或缠绕/编织方式不同，轴向剖面图上需标明各节段长度。如产品表面有涂层，需明确涂层的预期用途、涂层成分、涂层特征(例如亲水或疏水)、涂覆位置(例如近端或远端)、涂覆范围以及涂层的涂覆原理及方式。如鞘管含有显影环，宜明确显影环的位置(距远端的距离)。

　　3.组成材料

　　需明确产品所有组件(包括涂层、着色剂等)及附件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号(若有)、CAS号(如适用)、符合的材料标准(如适用)等基本信息，并且明确产品制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、染料/颜料、润滑剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的组件一一对应。若产品组成材料为混合物，明确各组分及其比例。对于组件结构采用分层/分段结构设计的，需逐层/逐段分别进行描述。

　　4.产品工作原理/作用机理

　　该产品进入血管后，利用鞘管的通道作用维持通路稳定性，从而实现血管通路建立、介入器械导入的目的。

　　对于采用特殊结构设计(如可撕裂、可调弯)宣称具有特定功能或采用新材料制造的导管鞘，注册申请人应详细说明其工作原理和作用机理。

　　5.型号规格

　　说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格之间的区别。可采用列表形式对不同型号规格的结构组成加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。

　　6.包装说明

　　申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息(包括与产品直接接触的其他包装信息)。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　7.研发历程

　　阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品(如有)，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　申请人需明确产品设计开发立题依据，根据产品实际情况如产品特性等，通过市场调研、临床文献资料等方式，从临床需求、产品技术优势等方面，论述产品临床获益。

　　8.与同类和/或前代产品比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。同类和/或前代产品需符合本指导原则的定义范畴。

　　9.适用范围和禁忌证

　　9.1适用范围

　　9.1.1明确申报产品的适用范围，可参考《医疗器械分类目录》《免于进行临床评价医疗器械目录》的描述，并结合产品设计特点进行制定，如适用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。如产品宣称其他的适用范围，应与临床评价结论一致，应有充分的临床数据支持。

　　9.1.2明确目标用户及其操作或使用申报产品应当具备的技能/知识/培训。明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息，如扩张器。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

　　9.2预期使用环境

　　明确该产品预期使用的环境，如医疗机构等。

　　9.3适用人群

　　明确目标患者人群的信息。

　　9.4禁忌证

　　应当明确说明该器械不推荐或禁忌使用的疾病、情况或特定的人群。如：临床诊断不适于介入手术治疗的患者禁用，对器械材料过敏或不耐受的患者禁用。

　　非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了充分验证，达到了相关标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单。与安全有关的特性的识别可参考标准YY/T 1437的附录A。

　　根据GB/T 42062对产品已知或可预见的风险进行判定，列举了有关的可能危险示例的不完全清单(见附件)。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否需要采取控制措施确保风险降到可接受的程度。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　应结合申报产品自身特点说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　产品技术要求应参考YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分 导引器械》等相关标准，结合产品设计特征、临床应用来制订，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

　　产品技术要求中应明确型号规格及其划分说明、产品性能指标及检验方法，产品性能指标应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，若申报产品不适用强制性标准，提供说明以及经验证的证明性资料。如产品有特定设计，申请人还应根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。检验方法应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法。建议以附录形式提供产品的结构示意图，并明确直接和间接接触人体的制造材料信息。

　　产品性能指标包括但不限于表1所列项目，申请人需根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目，对于表1列举的项目中，如有不适用项，亦需说明具体理由。

　　表1 导管鞘性能研究项目

序号	建议的性能研究项目		是否建议纳入产品技术要求	备注
1	外观/外表面		是	/
2	尺寸	外径	是	需明确导管鞘、侧支最大外径。
		内径	是	需明确导管鞘、侧支最大内径。
		有效长度	是	需明确导管鞘、侧支长度。
3	末端头端		是	如头端末端有特殊结构，应明确其结构和外观。
4	耐腐蚀性		是	适用于存在与液体接触的金属材料时。
5	射线可探测性		/	/
6	座		是	/
7	导管鞘无泄漏		是	/
8.	止血阀无泄漏（如适用）		是	/
9	峰值拉力	管体及任何关键连接处	是	需分项列出管体及所有关键连接处的峰值拉力; 虽然YY 0450.1标准中对于小于0.55mm外径的产品未要求，但不意味着性能研究中不评估该风险。
10	模拟使用		/	分项评价以下适用的性能：推送性能、扭转性能（如适用）、回撤性能、抗弯折性能、抗扭结性能、控弯性等; 模拟血管解剖结构的模型的选择需与预期使用部位相符，并提供依据; 模拟使用试验中，需对产品与其他器械联用兼容性进行考察（如与扩张器、导丝兼容性等），试验后，需对器械的完好性进行检查。
11	撕开鞘撕开力（如适用）		/	适用于可撕开型导管鞘。考虑撕开力、撕裂后完整性等性能研究。
12	导丝兼容性		是	/
13	器械兼容性		是	/
14	抗弯折（如适用）		/	/
15	涂层完整性及润滑性（如适用）		/	对于涂层性能，按照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，对涂层完整性、润滑性等进行研究。当进行涂层稳定性评估时，建议结合临床实际制定不同的模拟测试周期/测试次数。
16	水合性		/	1.在性能研究中明确水合性试验浸泡时长，并提供支持性资料证明其合理性。建议参照YY 0285.1中的试验方法进行。 2.在产品技术要求附录中描述导管为水合性导管或非水合性导管。
17	可调弯范围（如适用）		是	适用于头端可调弯的导管鞘。考虑控弯力、调弯方向、调弯最大角度、调弯最大次数后弯型保持等性能研究。
18	微粒污染		是	/
19	化学性能	重金属	是	需注意单独制定镉含量要求。
		pH	是	若涂层材料导致某项化学性能结果异常，建议对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，进行综合评价。若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制定该项化学性能要求。
		蒸发残渣	是
		还原物质	是
		紫外吸光度	是
		化学物质残留量(如适用)	/	针对终产品中可能存在的有害化学物质，如生产工艺中引入的添加剂、材料单体等，经相关分析，认为该化学物质残留量接近毒理学关注阈值，预期对人体有严重危害而需严格控制的化学物质。
20	环氧乙烷残留量（如适用）		是	适用于环氧乙烷灭菌的产品
21	2-氯乙醇（如适用）		/	适用于环氧乙烷灭菌的产品
22	无菌		是	/
23	细菌内毒素		是	/
24	附件（外观、配合使用及其他适用性能）		是	/

　　3.2 检验方法

　　产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法宜优先参考相关国家、行业标准等建立的检验方法，标准检验方法不适用时提交单独文件说明。检验方法必要时进行方法学研究或验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。检验方法宜包括试验步骤和结果的表述(如计算方法等)。

　　3.3 产品检验报告

　　可提交以下任一形式的检验报告：

　　(1)注册申请人出具的自检报告。

　　提交自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》相关要求。

　　(2)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　提供检验样品型号/规格的选择依据，所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。

　　当申报产品包括多个型号规格时，需综合考虑产品的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素，原则上应选取结构最复杂、功能最齐全、风险最高的型号规格作为典型产品，注意典型型号/规格不一定是临床常用型号/规格。例如，若同时有不带涂层和带涂层两种形式，应选择带涂层产品作为典型性产品进行全性能检验，若仅选择带涂层产品不能覆盖所有性能，还应选取不带涂层产品作为差异型号进行未覆盖项目的检验。

　　一个型号/规格不能完全覆盖时，应选择其他型号/规格进行相关性能的补充性检测。例如，导管鞘及导管鞘与座连结处的峰值拉力在YY 0450.1中为分段要求，两段力学性能之间不可互相覆盖，每段性能应选择有代表性的型号规格，并提供支持性资料。

　　4.研究资料

　　4.1产品性能研究

　　说明产品性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标的接受标准。对于自建检验方法，宜提供相应的依据和/或方法学验证资料。

　　导管鞘产品的材料和设计应满足YY 0450.1附录A.1的要求。

　　提供性能研究资料，包括研究方法和研究结论。性能研究宜采用终产品，选择典型型号规格。如使用替代样品，请提供合理理由及依据(如使用不带涂层的样品进行化学性能检测等情况)。应结合产品风险及统计学意义，确定研究项目所用的样本数量，并对项目研究结果进行统计学分析。

　　导管鞘产品性能研究项目宜考虑但不限于表1所列项目。申请人应根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目。对于表1列举的项目中，如有不适用项，亦需说明具体理由。

　　4.2原材料控制

　　应说明各原材料(包括主体材料、涂层材料、加工助剂等)的选择依据。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。

　　应明确原材料质量控制标准，并确保其具有稳定的供货渠道，以保证产品质量。若原材料外购，应提供采购质量标准、进货检验标准、材料安全数据表(MSDS，如有)、供应商的测试报告或合格证明;若原材料为自行加工，应提供材料生产过程中的质量控制标准及相关的验证报告。

　　4.3生物学特性研究

　　导管鞘属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据 GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性(溶血、血栓)等。如产品表面有涂层，生物相容性评价研究应对涂层成分、涂覆工艺及其可能引入的生物学风险进行详细说明。对生物学试验制样描述应明确样品制备是否涵盖涂层部分。

　　4.4产品灭菌工艺研究

　　明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)。导管鞘的无菌保证水平(SAL)需达到10。参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等开展灭菌研究，并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当明确残留物信息(如环氧乙烷、2-氯乙醇等)及采取的处理方法、残留量接受标准及其确定依据，并提供相关研究资料。

　　4.5产品稳定性研究

　　(1)货架有效期

　　应当提供产品货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能满足使用要求，并保持无菌状态。

　　产品货架有效期的验证可选择加速稳定性试验或实时稳定性试验，具体需根据产品特性选择验证方式。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。货架有效期验证项目通常包括产品技术要求中与有效期密切相关的条款，加速老化研究的具体要求可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》和YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南》等标准。

　　包装研究资料应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633、GB/T 4857系列标准对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求无菌开启的适应性;包装材料与标签系统的适应性;对含有涂层的产品，建议对加速老化或者实时老化后产品性能验证项目增加涂层相关性能的评价，从而保证在器械在货架有效期内涂层的安全有效性。

　　提交包装验证报告，常见验证项目包括但不限于：包装完整性、封口强度和微生物屏障性能等。

　　(2)运输稳定性

　　在宣称的有效期内以及运输(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)储存条件下，提供保持包装完整性的依据。企业需提交产品包装验证和运输验证资料。

　　需提交运输稳定性验证资料，可依据YY/T 0681.15、GB/T 4857系列标准等进行验证并提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。

　　4.6可用性/人为因素研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　4.7证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　若产品宣称具有可调弯、可撕等特殊功能，应提交相关研究资料。

　　对于符合《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的导管鞘产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中的医疗器械的对比说明。注册申请人应充分考虑豁免情况不包括新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品。具体需提交资料的要求可参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。

　　(四)临床评价资料

　　若产品不在《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行临床评价。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签样稿内容除应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求外，还应符合YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分 导引器械》中的相关规定，并注意以下内容：

　　1.说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不应含有未经验证的夸大宣传的相关描述;

　　2.说明书中的产品适用范围宜与研究资料等申报资料保持一致。

　　3.型号规格的表述与产品技术要求保持一致;

　　4.明确配合使用器械的尺寸信息;

　　5.储存和运输条件不应超出产品稳定性研究范围;

　　6.在说明书中告知使用者产品使用过程中的相关风险，如某些操作可能导致产品损坏等，对可能的并发症进行预警;

　　7.说明书应详细阐明申报产品的具体操作步骤，如导管鞘的准备和影像学引导方式、患者体位、规格选择、与其他器械配合方式、使用后的处理方式等;

　　8.在说明书中明确产品的禁忌证、注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等，如对产品中所含成分过敏的患者不能使用等。应根据导管鞘使用部位/术式等列明并发症，如经皮穿刺出血、感染、血栓、气体栓塞、血管损伤等风险。

　　9.对含有涂层的产品，说明书中明确涂层主要成分、类型及位置，并应在说明书中警示涂层脱落风险，针对涂层增加相关警告、明确相关注意事项及准备步骤，并对可能的不良事件进行警示。涂层脱落相关潜在不良事件可能包括但不限于：涂层栓塞部位出现无菌性炎症或肉芽肿、肺栓塞、肺梗塞、心肌栓塞、心肌梗塞、栓塞性中风、脑梗塞、额外的手术干预、组织坏死甚至死亡。

　　(六)质量管理体系文件

　　质量管理体系文件应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对质量管理体系文件的要求。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

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　　[10]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号附件5[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录:国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号附件1[Z].

　　[14]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版):国家药监局通告2022年第12号[Z].

　　[16]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2023年第25号[Z].

　　[17]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械可用性工程注册审查指导原则:2024年第13号[Z].

　　[18]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].

　　[19]GB 18278,医疗保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[20]GB 18279,医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[21] GB 18280.1,医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[22]GB 18280.2,医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量[S].

　　[23]GB/T 18280.3,医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南[S].

　　[24]YY/T 0681,无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].

　　[25]GB 4857,包装包装运输件系列标准[S].

　　[26]YY/T 0698,最终灭菌医疗器械包装材料系列标准[S].

　　[27]GB/T 19633,最终灭菌医疗器械包装系列标准[S].

　　[28]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

　　[29]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[30]YY/T 1437,医疗器械 GB/T 42062应用指南[S].

　　[31]YY 0285.1血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分 通用要求[S].

　　[32]YY 0450.1,一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械[S].

　　[33]YY/T 0466.1,医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求.[S].

　　[34]YY/T0615.1,标示无菌医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求[S].

附件

　　产品主要危险(举例)

危险	可预见的事件序列	危害情况	伤害
生物学和化学危险	产品原材料及初包装材料不具有良好的生物相容性。	生物相容性差的材料接触患者。	出现血栓、溶血、凝血功能障碍、局部炎症反应等症状，引起人体组织和血液的生物学反应，危害患者健康，严重时危及生命。
	生产过程中原材料、包装材料等受到微生物污染，导致产品菌落超标，产品灭菌不彻底。	受微生物污染的器械应用于人体。	患者被感染，严重时导致发热、局部炎症反应、休克。
	生产环境的微生物超标，导致灭菌不彻底，产品带菌。	受微生物污染的器械应用于人体。	患者被感染，严重时导致发热、局部炎症反应、休克。
	包装材料不适合所用的灭菌方式，灭菌后包装材料完整性被破坏。	受微生物污染的器械应用于人体。	患者被感染，严重时导致发热、局部炎症反应、休克。
	产品未灭菌，或未按已确定的工艺实施灭菌，导致产品无菌性能不合格。	受微生物污染的器械应用于人体。	患者被感染，严重时导致发热、局部炎症反应、休克。
	对环氧乙烷残留量的控制未确认，或未能按确认的结果实施控制，解析不充分，致使环氧乙烷残留量超标。	超限量的环氧乙烷输入人体。	产生毒性或刺激。
	未按照工艺要求配料，添加剂或助剂使用比例不正确。	化学残留物超标的产品使用于人体。	产生毒性或刺激。
	产品及包装材料中有害物质析出。	含有有害化学物质的产品使用于人体。	产生毒性或刺激。
	在标签注明的有效期内，包装材料破损或包装材料老化已不能保持无菌。	患者使用带菌的产品或产品质量问题影响使用。	患者被感染，严重时导致发热、休克。
操作危险	导管鞘推送、回撤阻力大。	鞘管在血管中穿行或回撤时有明显阻力。	损伤血管，显著延长手术时间。
	由不熟练/未经培训的人员使用。	操作不熟练、操作失误。	手术失败，造成医源性血管损伤。
	导管鞘侧支粘接不牢。	导管鞘座和三通阀粘接处发生泄漏、器械损坏。	延长手术时间。
	止血阀过软或过松。	无法实现封堵止血。	密封性不好导致渗血。
	产品不具备显影效果或显影效果不佳。	医护人员在操作时看不清到达的部位。	延长手术时间，增加患者痛苦，提高手术难度。
	使用后的产品没有按照要求集中销毁。	随意丢弃的产品上带有细菌。	造成环境污染或者细菌的交叉感染。
	一次性使用产品被多次使用	被多次使用的产品接触患者。	引起交叉感染。
信息危险	标签或说明书标识不完整，如未包括产品使用期限、一次性使用等；使用说明不完整或错误的操作信息，警告信息不充分。	使用超期产品；未按要求贮存产品；未能正确使用相应规格的产品。	患者被细菌感染，产品达不到预期用途。