连接阀注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对连接阀产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对连接阀注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的连接阀，分类编码03-13-18，用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。通常有两个或多个接口，可连接进入血管的导管或其他器械，可带有附件。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，应符合《医疗器械通用名称命名规则》《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。一般采用“特征词+核心词”的命名方法，特征词一般不超过3个，常见的产品名称举例：“一次性使用Y型连接阀”、“Y型连接阀”等。

　　2.分类编码

　　申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录03-神经和心血管手术器械，一级产品类别13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械18-连接阀。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的性状、结构组成、性能指标和适用范围等因素作为划分依据。

　　4.型号规格

　　需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

　　5.结构组成

　　明确产品的所有组件，并提供结构图示和头端结构图示。在图示中标识各组件的名称、适用的尺寸信息及测量位置。明确产品所有组件(包括涂层、着色剂等)及附件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号(若有)、CAS号(如适用)、符合的材料标准(如适用)等基本信息，并且明确产品制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、染料/颜料、润滑剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的组件一一对应。若产品组成材料为混合物，明确各组分及其比例。对于组件结构采用分层/分段结构设计的，需逐层/逐段分别进行描述。

　　综述资料

　　1.概述

　　申请人需描述产品的通用名称及确定依据、适用范围、管理类别。

　　2.产品描述

　　2.1工作原理

　　连接阀通常有两个或多个接口，用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。

　　2.2结构组成

　　连接阀通常由阀体、外圆锥接头、内圆锥接头、按钮/旋钮等组成，根据临床适用情况，可带有附件，如导丝导引器、导丝扭转器、延长管等。需提供产品所有组成部件及交付状态，结构及组成中部件名称应规范，提供产品结构示意图及实物图。

　　连接阀常见结构示意如下所示：

　　2.3型号规格

　　说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格之间的区别。可采用列表形式对不同型号规格的结构组成加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。

　　2.4包装说明

　　说明与灭菌方法相适应的产品无菌屏障系统信息(包括：与产品直接接触的其他包装的信息)。建议提供结构示意图，材料，尺寸等，并明确与产品一起销售的附件的包装情况。

　　2.5研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.6与同类和/或前代产品比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。同类和/或前代产品需符合本指导原则的定义范畴。

　　3.适用范围和禁忌证

　　3.1适用范围

　　用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。

　　3.2预期使用环境

　　明确该产品预期使用的地点，如医疗机构等。

　　3.3适用人群

　　明确目标患者人群的信息。

　　3.4禁忌证

　　如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息。

　　4.申报产品上市历史

　　如适用，应当提交申报产品的下列资料：

　　4.1上市情况

　　截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。

　　4.2不良事件和召回

　　如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

　　4.3销售、不良事件及召回率

　　如适用，应当提交申报产品近五年在各国家(地区)销售数量的总结，按以下方式提供在各国家(地区)的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

　　如：不良事件发生率=不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率=召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求。

　　1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下;非正常使用条件下;

　　1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害;

　　1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作;产品结构、原材料、综合危害;环境条件;

　　1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用可能存在的危害等。

　　1.5风险分析清单

　　产品的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1.5.1产品安全性特征判定是否准确(依据YY/T 1437);

　　1.5.2危害分析是否全面(依据GB/T 42062附录C);

　　1.5.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　根据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对“连接阀”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害(见附录)，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　应说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

　　表格第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。

　　表格第4列应当明确证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

　　-符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

　　-符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

　　-符合普遍接受的测试方法。

　　-符合企业自定的方法。

　　-与已批准上市的同类产品的比较。

　　-临床评价。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应明确其在申报资

　　料中的具体位置。例如：3.5注册检验报告;5.2说明书条款4.2。

　　对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求的主要性能指标

　　产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的性能指标。

　　3.1产品型号/规格及其划分的说明

　　明确产品结构组成，列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明，提供产品结构示意图。

　　3.2性能指标

　　常见的性能指标建议有以下几点(包括但不限于此)：

　　外观、尺寸、接头性能、连接牢固度、畅通性、止血阀性能要求、泄漏、微粒、化学性能(还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度)装量、无菌、环氧乙烷残留量、细菌内毒素等。如有配合使用的附件，应制定相应性能指标。

　　若申请人声称具有其他特定的技术特性的，应制订相应的性能指标。

　　3.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　4.同一注册单元内检验典型性产品确定原则

　　注册申请人应提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。选取用于检验的典型产品时需综合考虑产品的结构组成、制造材料、性能指标、生产工艺(包括灭菌方式等)等方面的影响因素，例如：不同结构的止血阀相关性能不能完全覆盖时，应选择其他型号进行相关性能的差异性检测。需注意，典型型号/规格不一定是临床常用型号/规格。

　　5.研究资料

　　5.1原材料控制

　　应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　原材料控制：说明原材料的选择依据，明确产品的原材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、不锈钢牌号、使用量或组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。

　　5.2产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料，说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，需提供采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标接受标准。对于自建方法，需提供相应的依据及方法学研究资料。可选择典型型号/规格进行性能研究，应结合风险分析结果等因素确定各研究项目所用样本数量，并对验证结果进行统计学分析。

　　5.3可用性研究

　　医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下，参考指导原则相应内容或可用性相关标准，建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。

　　基于医疗器械使用风险级别区分监管要求：中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　5.4生物学特性研究

　　5.4.1描述产品所用材料及与患者接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

　　5.4.2描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如适用)，如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。

　　5.4.3生物学评价的策略、依据和方法。

　　4.3.4已有数据和结果的评价。

　　5.4.5选择或豁免生物学试验的理由和论证。

　　5.4.6完成生物学评价所需的其他数据。

　　申报产品属于间接接触循环血液的外部接入器械。应结合产品预期接触的部位以及产品宣称的累积使用时间，参照GB/T 16886.1确定评价终点并开展生物学评价。说明书中规定的最长使用时间不应超出生物学评价时确定的累积接触时间。

　　若通过申报产品与市售产品的等同性比较开展生物相容性评价的，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》的要求进行，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性，至少应详细说明包括申报产品与同类产品的原材料及其来源、生产过程(加工过程、灭菌过程、包装等)、适用范围、与人体接触的性质和用途等方面的等同性比较，并提供相应的证据。

　　若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

　　5.5清洁、灭菌研究

　　明确产品的灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)。无菌保证水平(SAL)应保证达到1×10”。可参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等，提供灭菌研究资料。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的具体处理措施，参考《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》(GB/T 16886.7)等，明确残留物(如环氧乙烷)残留量接受标准及其确定依据，并提供环氧乙烷解析的研究资

　　5.6稳定性研究

　　5.6.1货架有效期

　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。可以提交实时老化结果，也可以提交加速老化结果，加速老化可按YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》要求提交产品及包装的效期验证方案及报告，其中“室温或环境温度(T)”应选择能代表实际产品储存和使用条件的温度，建议申请人采用保守值设计。有效期验证方案中应设定验证项目、验证方法及判定标准。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。

　　5.6.2包装及包装完整性

　　在称的有效期内以及运输(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)储存条件下，提供保持包装完整性的依据。企业需提交产品包装验证和运输验证资料。

　　包装研究资料应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633、GB/T 4857系列标准对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求无菌开启的适应性;包装材料与标签系统的适应性。

　　需提交运输稳定性验证资料，可依据YY/T 0681.15、GB/T 4857系列标准等进行验证并提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。

　　5.7其他研究(如适用)

　　产品具有新技术特性时，应提交相关研究资料，以证明产品的安全性和有效性。

　　6.其他资料

　　该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　(四)临床评价资料

　　对于不符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求编制产品说明书和标签样稿。

　　产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。产品说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性一致。说明书应重点关注以下内容：

　　1.产品规格选择;

　　2.开启包装的注意事项;

　　3.配合使用器械的要求;

　　4.使用中的注意事项;

　　5.使用后的注意事项，如产品用后处置等;

　　6.依照使用方法操作;

　　7.产品为一次性使用医疗器械，不得重复使用;

　　8.灭菌内包装如有破损，严禁使用;

　　9.超过使用期限的产品严禁使用。

　　(六)质量管理体系文件

　　注册申请人应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交申报产品的质量管理体系文件。

三、参考文献

　　[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号 [Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[8]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[9]YY/T 0466.1-2023,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　附录：连接阀产品风险管理资料要求

附录

　　表1 产品主要危害示例

危害的分类		危害的形成因素	可能的后果
生物和化学危险	生物污染	生产环境控制不好。灭菌操作不严格。包装破损。使用时操作不正规。	产品带菌，引起患者使用时感染。
	不正确的配方（化学成分）	产品清洁度不好；未按照工艺要求配料；添加剂或助剂使用比例不正确	小分子物质残留量过大，造成毒性危害。
	加工工艺	加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格，加工过程中引入了外来有害物质而未被有效去除。	引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害。
	再感染和/或交叉感染	使用不当、标识不清。	引起交叉感染。
环境因素	储存或运行偏离预定的环境条件	储运条件（如温度、湿度）不符合要求。	产品老化。 无菌有效期缩短。
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。	产品使用性能无法得到保证。
	由于废物和/或医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求集中销毁。	造成环境污染或者接触人员的感染。
可用性	不适当的标记	标记不清晰、错误、 没有按照要求进行标记。	错误使用。 储存错误。 产品辨别错误。
	不适当的操作说明，如：偏离使用说明；说明书关于使用说明不全面	包装破损无法识别； 操作要点不突出。	无法保证使用安全性。 导致操作失误。
	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误。	操作不规范、不熟练、操作失误。
	合理可预见的误用	型号规格选用错误。	导致无法与附件或其他器械配合使用，达不到预期用途。
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危险（源）警告不适当	造成重复使用。	交叉感染。
	违反或缩减说明书、程序等	操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。	重复使用引起感染。 没有集中销毁造成环境污染等。
功能性	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期。	超出灭菌有效期的产品被使用，造成细菌感染。
	不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）	没有进行包装确认。	不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。
	再次使用和/或不适当的再次使用	产品标识没有明确只限一次性使用。	出现细菌感染、交叉感染以及粘膜损伤等现象。