人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能(artificial intelligence，AI)多病种辅助决策类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助诊断类产品临床评价资料提供参考。

　　本指导原则进一步明确人工智能多病种辅助决策类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的合理性论述和验证确认资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　人工智能医疗器械从与预期用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等。目前，人工智能多病种辅助决策产品涉及辅助分诊、辅助检测和辅助诊断类产品，本指导原则针对此范围下的产品给出临床评价建议。

　　人工智能辅助检测产品，是指基于计算机人工智能算法，可包含模式识别和数据分析等功能，通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域，从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品，可为独立软件或嵌入式软件。人工智能辅助检测产品常见的有针对肺结节、乳腺结节、骨折、血管狭窄、结肠息肉等病变/异常的检出产品。

　　人工智能辅助诊断产品，是指基于计算机人工智能算法，可包含模式识别和数据分析等功能，对影像中的占位性病变的病灶进行分析，从而给出病灶特征信息，如肿瘤的类型(具体诊断或鉴别诊断)、严重程度(如疑似良恶性)、分期、分型或干预措施建议，从而辅助临床医师做出诊断或下一步干预决策的产品，可为独立软件或嵌入式软件;由于具体恶性或分型、分期等方面的概率在临床上较难确认其准确性，具体概率值可作为内部算法结果，不建议展示给患者及医师。目前已上市的用于占位性病变的人工智能辅助诊断产品常见的有针对肺结节、乳腺结节、甲状腺结节、消化道息肉等病灶疑似良恶性进行辅助诊断的产品。

　　人工智能辅助分诊、转诊类产品，是指基于计算机人工智能算法，可包含模式识别和数据分析等功能，通过初步评估患者是否疑似患有目标疾病，根据分类结果对患者接受医生诊察的顺序进行排序或进一步就医检查的建议，从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品。该类产品不给出患者具体病变情况，且无论辅助分诊的结果为阴性或阳性，均需由专业医师再一次对患者影像进行独立评阅，急性疾病的辅助分诊为典型应用场景、亦可用于非急诊疾病。常见的有针对肺炎、脑卒中(出血性/缺血性)、主动脉夹层、糖尿病视网膜病变、慢性青光眼样视神经病变、肺栓塞等疾病/异常情况进行辅助分诊、转诊的产品。

　　上述产品分类编码为21-04-02，管理类别为第III类;辅助决策产品还可同时包含非辅助决策功能(可采用深度学习算法、对比学习等大模型算法或支持向量机等传统机器学习算法)，如结构化报告生成、前后图像对比、正常解剖组织的分割(如肺叶、肋骨等)、尺寸测量、CT值测量等临床功能和数据储存、传输等非临床功能。

　　人工智能多病种辅助决策医疗器械定义具体见《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，该类产品可在进行辅助分诊、转诊/辅助检测/辅助诊断过程中，可依据患者影像进行人工智能分析得出对多种影像学特征不同的疾病的辅助决策意见。该类产品按照输入输出关系看，可以是基于同一影像数据输入得出多种影像学特征不同的疾病辅助决策意见(如基于大模型对比学习算法的“一扫多查”)，例如基于患者的胸部CT影像，同时给出肺结节、胸腔积液、肋骨骨折的辅助检测结果;也可以是基于分别独立的患者影像学数据，给出多种影像学特征不同的疾病辅助决策意见，通常这种情况下，各项辅助决策为独立实现的功能模块，例如基于患者脑部CTA+磁共振影像脑卒中(缺血性/出血性)辅助分诊模块和基于腹部磁共振影像的胰腺炎的辅助分诊模块的组合式多病种辅助决策产品。本指导原则给出此类产品临床评价的通用要求及临床试验设计考虑要素，涉及辅助分诊、转诊，辅助检测，辅助诊断等类型的多病种辅助决策产品，具体类型产品可参考相关适用部分。

　　本指导原则不适用于如下情形(但下述产品可参照本指导原则中适用部分的要求)：1.预测疾病发生概率的人工智能辅助决策软件类医疗器械;2.配合体外诊断试剂产品使用的人工智能辅助分析软件类医疗器械等。3.用于辅助治疗的人工智能软件类医疗器械。

二、总体原则

　　(一)临床评价路径

　　人工智能多病种辅助决策类医疗器械产品中的辅助决策功能一般需开展基于临床试验的临床评价，其核心算法的验证确认需提供自身的临床试验证据，通常为诊断学临床试验;非辅助决策功能可在临床试验中设定次要评价指标一并评价，或开展同品种临床评价。

　　需要注意的是某些情况下，对多个病种的辅助决策可以在同一临床试验或多个临床试验中予以验证，例如基于甲状腺超声的甲状腺结节良恶性辅助诊断和基于乳腺超声的乳腺结节良恶性辅助诊断的组合式多病种辅助决策产品。对于基于脑部影像进行缺血性卒中、出血性卒中、脑部肿瘤的多病种辅助分诊的产品，但此类产品，因患者临床表现上存在高度相似性的可能性，医疗实践中需要依赖影像学结果进行鉴别诊断，或本身影像表现可能具有一定相似性，故除了常规的诊断学临床试验以外，该产品还需要关注三种疾病之间的鉴别诊断效果评价，其中，鉴别诊断的部分可通过质量控制良好的测评数据库或临床试验进行验证，具体要求详见第三部分-临床试验设计。某些情况下，则不建议通过同一临床试验予以验证，而需分别开展临床试验验证，例如基于胸部CT影像的肺结节辅助决策与肺炎、肺结核等感染性疾病辅助决策的多病种辅助决策产品，因肺炎、肺结核等感染性疾病，患者可能出现白肺或局部大面积阴影的情况，客观上已不存在判断肺结节的基础，肺炎等感染性疾病患者作为肺结节阴性或阳性患者均不适宜，对于临床试验评估产品性能产生重大影响，故一般肺结节辅助决策与肺炎等感染性疾病的辅助决策功能需分别开展临床试验进行验证确认。

　　(二)核心算法不变情况下的临床评价要求

　　若辅助决策功能的软件核心算法已在前代产品通过临床试验进行验证确认，则可考虑与同品种产品进行同品种对比。例如辅助决策功能的软件核心算法与前代完全相同的，可选择前代产品作为同品种产品进行临床评价，并对存在差异的其他功能进行评价和验证;又如辅助决策功能的软件核心算法逻辑相较于前代产品未发生变化，仅为输入影像质量要求提高或训练集仅增加基于相同标注标准的影像数据量的，且经质量控制良好的测评数据库评价认为产品辅助决策功能的临床诊断学效能不劣于同品种产品(前代产品)的情况下，可选择前代产品作为同品种产品进行临床评价，并对存在差异的其他功能进行评价和验证。

　　(三)独立运行的多模块组合的临床评价要求

　　若产品的人工智能辅助决策核心算法独立发挥作用，与其他辅助决策算法无相互交互，且核心算法已在本公司其他产品中开展过临床试验验证，可考虑提供前述临床试验作为临床评价安全有效性证据而无需开展新的临床试验。例如某X射线计算机体层摄影设备(CT设备)包含了肺结节疑似良恶性辅助诊断的软件模块，本公司肺结节疑似良恶性辅助诊断软件作为独立软件已开展符合技术审评要求的临床试验，二者的核心算法实质等同，则CT设备的肺结节疑似良恶性辅助诊断的软件模块无需重新开展临床试验验证;又如某图像处理软件包含乳腺结节疑似良恶性辅助诊断和肺结节疑似良恶性辅助诊断两种辅助决策软件功能，二者独立发挥作用，且乳腺结节疑似良恶性辅助诊断功能的核心算法已在本公司另一款产品中开展临床试验验证，则需开展针对肺结节疑似良恶性辅助诊断的临床试验而无需重新开展乳腺结节疑似良恶性辅助诊断的临床试验。

　　辅助决策产品还可同时包含非辅助决策功能(包括采用大模型算法的非辅助决策功能)，如结构化报告生成、前后图像对比、正常解剖组织的分割(如肺叶、肋骨等)、尺寸测量、CT值测量等临床功能和数据储存、传输等非临床功能可在临床试验中设定次要评价指标一并评价，或开展同品种临床评价，同品种产品可选择算法相近但不完全相同的产品进行对比，差异部分安全有效性可通过采用质量控制良好的测评数据库进行评价。

　　注：前代产品是指与申报产品属于同一注册申请人、具有相同适用范围且技术特征和生物学特性相似的产品(本导则要求辅助决策算法框架、逻辑、训练集标注原则等均相同)，申报产品与前代产品为迭代关系。

三、临床试验设计

　　(一)临床试验目的

　　临床试验目的一般是评价申报产品在预期适用范围下使用时辅助诊断的诊断学性能，亦可一并观察产品的可用性与安全性。

　　(二)临床试验基本设计类型

　　为确认用于人工智能辅助检测或辅助诊断的软件功能安全有效性的临床试验设计一般需考虑开展对照试验，根据产品特征及临床诊疗实际，可以为随机平行对照、交叉自身对照或多阅片者多数据样本(multiple reader multiple case，MRMC)试验设计。为确认用于人工智能辅助分诊、转诊的软件功能安全有效性的临床试验设计一般可考虑单组目标值设计或对照设计。

　　人工智能辅助检测或辅助诊断功能的验证试验组一般为临床医师在软件的辅助下完成异常/病灶特征信息的检出或诊断决策，对照组一般为临床医师独立的异常/病灶特征信息的诊断，比较二者的诊断准确度。人工智能辅助分诊、转诊功能的验证一般考虑评估软件在病例维度独立分诊的灵敏度、特异度是否达到临床可接受的最低标准。

　　(三)研究对象

　　1.影像学样本质量控制要求

　　预期人群的影像学样本是人工智能多病种辅助决策产品临床试验的典型研究对象，影像学样本需基于定义明确的入选和排除标准收集，可为临床已有数据(如临床诊疗中产生的临床数据)。考虑到AI与医师观察、操作的协同交互等因素，包含基于实时影像(如超声、内窥镜等)的辅助决策产品临床试验，推荐考虑前瞻性采集影像检查，作为临床试验研究对象。

　　为了保证临床试验质量以及结果的可靠性，选取研究对象时，申请人需考虑如下措施：一是纳入数据样本独立于申报产品或前代产品开发所用数据集。二是采用临床已有数据进行研究时，针对各目标疾病需基于明确且严格的入排标准和临床试验计划，连续收集过往某段时间内、特定医疗机构内所有符合要求的患者影像学数据直至各目标疾病阴性、阳性样本量均达到样本量估算要求，避免主观挑选病例。三是考虑阳性样本中，各目标疾病的疾病谱分布(如分型、分期)合理性，某些对辅助诊断具有挑战性的分期、分型。四是通常情况下，需避免在一项临床试验中同时入组同一患者同一目标部位的多组样本数据。五是若需要开展鉴别诊断效果评价的情形，进行鉴别诊断效能评估的试验数据(包括临床试验数据、测评数据库)均需独立于申报产品或前代产品开发所用数据集。六是临床已有数据收集时，需尽可能全面的收集与疾病相关的信息(如适用)，具体包括但不限于：

　　(1)人口学信息(如年龄、性别等);

　　(2)与目标疾病相关的信息，如患者完整的影像数据(如全部肺部的CT影像、甲状腺/乳腺完整的超声检查录像、消化道完整的内窥镜检查影像录像、所有病灶部位的冻结图像等)、患者不同时期/检查方式(如乳腺钼靶、超声、磁共振)的影像(如适用)、病史、疾病状态、分期、分型、病变大小、病变位置、器官特征(如乳腺腺体分型)、伴随疾病等。

　　(3)确定为阳性/阴性病例的依据，如既往诊断结论，以及确定疾病状态、部位和程度的方法。

　　2. 目标疾病阳性、阴性定义与关联性考虑

　　对于人工智能多病种辅助决策产品的研究对象纳入还需考虑各目标疾病阳性、阴性患者的定义，并辨析各疾病阳性、阴性病例的关系。

　　各目标疾病的阳性、阴性的定义一般需参考临床指南、专家共识等设定，且与临床实践认知一致。申请人需要充分论述设定某一目标疾病的依据。某些影像特征高度相似，疾病后续诊疗急迫程度、临床风险较为接近的情况可考虑作为一个整体目标疾病，例如某些肿瘤、囊肿、血肿、寄生虫情况影像上可能都表现为占位性病变，且软件设计上可不分别区分患者具体为上述情况的具体类别，作为一种目标疾病给出辅助决策建议，并设计相应临床试验进行验证确认;另外一些疾病影像学特征、疾病危重程度、诊疗紧急程度、临床风险等可能存在较大差距的则一般不能作为同一目标疾病。缺血性卒中与出血性卒中，出血性脑卒中CT影像上急性期常呈现高密度影，发病后2-3天，血肿周围可能出现低密度环(水肿)，形态上血肿多呈团块状，边界较锐利;而缺血性脑卒中，脑组织缺血后，细胞水肿导致局部含水量增加，CT显示灰黑色低密度区，边界在发病初期模糊，形态上低密度区常沿血管分布区呈楔形或扇形，部分缺血性卒中发病6小时内CT可能无明显异常(需结合临床症状或MRI弥散加权成像确诊)，二者影像特征差异大，后续治疗措施完全不同，目前人工智能辅助决策产品一般均基于影像结果进行判定，故不建议作为同一目标疾病进行产品设计和验证确认。

　　当产品设计辅助决策的各目标疾病相互独立时，例如基于脑部影像数据进行脑部疾病辅助决策+基于腹部影像数据进行腹部疾病辅助决策的多病种辅助决策产品，又如基于胸部CT对肺结节和肋骨骨折的辅助决策的多病种辅助决策产品，各自目标疾病之间影像学特征差异大，疾病关联性低，相互影响低，各目标疾病的临床验证可共用该病例，并依据患者的各目标疾病实际情况划定为各项目标疾病的阳性病例或阴性病例，计算样本量，给出各目标疾病的诊断准确度结果(如灵敏度、特异度、ROC曲线或其衍生曲线等)。例如某患者存在肺结节但无肋骨骨折，则该患者作为肺结节辅助决策功能验证的阳性病例，也作为肋骨骨折辅助决策的阴性病例。

　　当产品设计辅助决策的各目标疾病影像特征高度相似，软件设计又明确要分别识别并给出各目标疾病的具体辅助决策信息时(即通过影像分析进行鉴别诊断难度较大)，则建议临床试验需同时评估各目标疾病与无各目标的阴性病例之间辅助决策的诊断准确性，以及各目标疾病之间的鉴别诊断的辅助决策的诊断准确性。例如软件设计可以基于胸部CT影像对是否存在肺癌和肺脓肿的辅助决策，或肺转移癌与原发性肺癌的辅助诊断、胰腺癌与自身免疫性胰腺炎的辅助决策等。以胸部CT影像AI对慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张的辅助诊断为例，由于两者有一定相似性，均存在肺纹理紊乱、支气管壁增厚、空气潴留、肺过度充气;且两者亦常合并存在，薄层CT征象大面积重叠，仅靠气道、肺密度影像极易混淆，属于呼吸科高频、鉴别难度大的组合。临床可通过鉴别诊断评估，即单病种与阴性人群对照，以及病种间互相鉴别。前者分开验证慢阻肺患者和肺部健康人群;以及支气管扩张患者和肺部健康人群，分别测算模型单独识别两种气道疾病的诊断指标，避免单一疾病大面积漏诊。后者构建慢阻肺、支扩、两者合并症混合病例集，测算模型区分单纯慢阻肺、单纯支扩、合并病变的准确率，统计两类疾病互相误判比例。针对两类疾病长期管理方案的差异(支气管扩张重点抗感染、祛痰、预防咯血;慢阻肺以支气管扩张剂、氧疗、通气管理为主)，以上鉴别诊断评价可保障模型提供正确的个体化气道管理辅助决策。

　　当产品设计辅助决策的各项目标疾病患者临床表现上存在高度相似性的可能性，医疗实践中需要依赖影像学结果进行鉴别诊断，但影像学特征存在明显差异时(即通过影像分析一般可较为容易实现鉴别诊断)，各目标疾病的临床验证可共用该病例，并依据患者的各目标疾病实际情况划定为各项目标疾病的阳性病例或阴性病例，计算样本量，给出各目标疾病的诊断准确度结果(如灵敏度、特异度、ROC曲线或其衍生曲线等)，但需要考虑二者之间的鉴别诊断效果评价(可通过质量控制良好的测评数据库或临床试验进行验证)。例如基于脑部影像的缺血性卒中与出血性卒中辅助决策。

　　此外，若申请人宣称可对同时患多种疾病的患者实现准确的辅助决策(如辅助诊断、辅助检测、辅助分诊等)，则需在临床试验中对宣称的共患多病情况(需考虑疾病排列组合)进行验证确认，并设定主要评价指标计算样本量，否则需在适用范围或说明书中产品无法确定患者是否同时多种疾病(考虑疾病排列组合)的情况，需要临床医师独立进行阅片及诊疗决策，排除上述更恶劣的情形。一些情况下，若宣称产品可对共患多种疾病进行准确的辅助决策，临床试验中对宣称的共患多病情况(需考虑疾病排列组合)进行验证确认时，还需要注意需要包括共患多病与阴性人群的灵敏度与特异度验证，以及共患多病与单纯患某种疾病的灵敏度与特异度验证，例如若宣称可准确识别患者是否同时存在出血性卒中和缺血性卒中的，治疗情况较为复杂，除需要确认是否与无上述卒中人群的漏诊、误诊问题外，还需要关注是否可能与单纯的缺血性卒中/出血性卒中人群的漏诊与误诊问题，同时患有出血性卒中和缺血性卒中的患者若仅被识别出一种情形，后续不恰当的治疗方案可能导致较为严重的后果，影响患者预后。

　　3.阅片者

　　考虑到人工智能辅助检测或辅助诊断类产品的临床应用场景，由于阅片者表现的变异度及其与患者样本变异度和诊断方法(即AI辅助器械)之间的交互效应，一般情况下宜将阅片者列入研究对象。采用MRMC设计可较好的控制阅片者偏倚，同等情况下所需的样本量一般较少，申请人可优先考虑选择。采用MRMC设计时，根据预期的使用者情况，选取不同年资的多位医师作为阅片者，申请人需论述阅片者数量的合理性。

　　人工智能辅助分诊、转诊类产品一般为软件先行独立给出患者整体的分诊、转诊建议(仅一次二分类)，故试验重点观察软件独立的辅助分诊、转诊的诊断学效能，但产品需明确产品预期使用场所(如医疗机构)、预期目标用户(如临床医师、护士、技师、或经过培训的其他人员)，且相关要求需保证使用者具备审核人工智能辅助决策建议的能力，例如要求具备一定资质的专业医师使用。

　　(四)评价指标

　　主要评价指标应结合产品设计特征进行综合选择，一般认为灵敏度、特异度、ROC或其衍生曲线等诊断准确性指标受样本患病率差异的影响较小，因此，宜优先考虑此类指标作为主要评价指标。人工智能多病种辅助决策各目标疾病均需分别设定主要评价指标，需要验证确认各目标疾病之间的鉴别诊断准确性的，还需将各目标疾病之间的鉴别诊断的灵敏度、特异度或ROC/ROC衍生曲线作为主要评价指标。

　　次要指标建议从多个角度补充和丰富对人工智能辅助诊断软件的评价，且各目标疾病都需覆盖，为临床应用提供更全面的参考。例如提供患者为单位的灵敏度数据，病灶的阳性预测值、阴性预测值、Kappa一致性等。此外，除诊断准确性指标外，还建议关注辅助诊断的临床获益分析，包括诊断时间的缩短和诊断流程的优化、软件操作便捷性、器械故障等。

　　(五)临床参考标准的构建

　　申请人应详述临床参考标准的选择、构建方法及理由，临床参考标准需保证其诊断效能显著优于拟评价的测试方法。

　　对于人工智能辅助检测，辅助分诊、转诊产品可供选择的临床参考标准构建方法包括：一是以临床已确认结果为临床参考标准，即临床上结合患者影像学检查、病史、实验室检查(如病理检查)、长期随访结果等方法综合判定的临床诊断结果;二是通过专家组对研究对象(影像样本)的阅片判定作为临床参考标准。

　　以辅助诊断病灶疑似良恶性或鉴别诊断病理分型/疾病类型为目的的计算机辅助诊断类产品，临床参考标准可考虑将病理检查或临床已确认的诊断结果作为临床参考标准，即在病理检查的基础上结合患者影像学检查、病史、实验室检查、长期随访结果等方法综合判定的临床诊断结果。当阴性样本在临床上可能不宜进行病理分析时(例如医师基本判定为良性病变的肺结节病灶伦理上不建议进行穿刺活检)，阳性样本的参考标准仍需为活检结果，而阴性病例的参考标准可为长期随访结果或活检阴性与长期随访结果组成的复合参考标准(即部分阴性样本以活检阴性为准，部分阴性样本以长期随访阴性结果为准)。

　　(六)样本量估算与统计分析

　　样本量估算需综合考虑临床试验设计、主要评价指标和统计学要求。申请人需明确计算公式、相应参数及确定理由，以及所用的统计软件。

　　临床试验资料中可以提供样本患病率以及目标疾病的流行病学研究的患病率情况进行合理性论述，并确保临床研究设计中样本数据随机分配给阅片者进行评阅。

　　相关功能模块验证的临床试验样本量计算可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验注册审查指导原则》《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则》等技术指导文件中适用的相关内容。

　　(七)其他临床试验设计需关注的问题

　　1.临床试验培训

　　在试验前对阅片者开展必要的培训，可以有效降低试验的偏倚。除基本情况培训(试验流程、术语定义、数据样本阅片的评价标准等)以外，还需考虑案例培训和典型数据样本讲解等，且所用案例独立于试验研究数据样本;培训中宜设置阅片者培训结果测试及合格接受标准;建议临床试验中，对阅片者的培训与临床应用时的培训，在方法、时间、接受标准上尽量保持一致性;并考虑对临床试验阅片者资质、能力等要求与临床应用时使用者情况的匹配性。

　　2.影像样本评阅质量控制

　　一是由阅片者在独立盲法条件下对患者关于试验的影像检测结果进行解释。二是在选取试验阅片者时基于其专业能力和参与研究的可能性，充分保证阅片者对预期使用者的代表性。可考虑不同医疗机构来源、不同年资/专业水平的医师。三是将数据样本的临床诊断结果、临床参考标准判定结果、其他诊断信息(如生化检测结果、后续治疗等)或基本信息(如年龄、病史等)对试验的阅片者设盲。四是对照试验可考虑采用交叉阅片设计，交叉设计中可根据相关领域记忆曲线的研究设置合理的洗脱期。若采用多阅片者，最好每位阅片者按照不同的数据样本顺序进行评阅，有文献报道典型的洗脱期一般为4~6周。是否采用交叉设计可根据申报产品的临床应用方法、场景及适用范围等综合判定。

四、测评数据库及应用要求

　　对于目标疾病之间的鉴别诊断效果评价可通过质量控制良好的测评数据库进行验证的情况，若采用质量控制良好的测评数据库进行测评，建议采用所选用的测评数据库需至少满足以下条件：

　　1.测评数据库数据可以为标准化的数据库，亦可以为自建数据库，数据库数据需独立于申报产品或前代产品开发所用数据集;2.测评数据库数据需来自于预先选定的医疗机构，基于定义明确的入选和排除标准收集，连续收集过往某段时间内、各医疗机构内所有符合要求的患者影像学数据，不得主观挑选病例数据。3.测评数据库中的各目标疾病阳性样本、阴性样本的标准应由具备相应资质的专家组完成，若涉及辅助诊断功能的多病种测评数据库，阳性病例需依据包括病理活检在内的标注标准，阴性病例需包括长期随访结果或活检阴性与长期随访结果组成的复合标注标准。具体临床标准原则需符合临床指南的要求，一般需要与训练集和临床试验的标注原则一致。4.数据库需包含各目标疾病的充分样本量的阴性、阳性病例，且阳性样本中，各目标疾病的疾病谱分布(如分型、分期)均有所覆盖并保持一定样本量，保证测试结果的可靠性，还需考虑疾病本身的特点及鉴别诊断难度需求，具体需与审评机构进行沟通确认。5.需避免在一项临床试验中同时入组同一患者同一目标部位的多组样本数据。6.测评数据库建议纳入一些较为罕见的目标疾病亚型，以弥补临床试验对罕见亚型验证不充分的问题，若临床试验和测评数据库均未对部分亚型进行充分验证，应在说明书中予以警告提醒。

　　若采用测评数据库对目标疾病之间的鉴别诊断效果进行评价，需要分别以所有目标疾病之间两两组合进行鉴别诊断准确性进行验证。例如缺血性卒中、出血性卒中、瘤卒中的鉴别诊断，需要分别验证缺血性卒中与出血性卒中之间的鉴别诊断效果，出血性卒中与瘤卒中之间的鉴别诊断效果，缺血性卒中与瘤卒中之间的鉴别诊断效果，一般而言优先关注临床风险更高、治疗难度更大、疾病发展更快、患者预后可能更差的目标疾病的鉴别诊断准确性，保证对此类疾病的更优的鉴别诊断准确度。 以胸部CT筛查检出肺结节为例，肺结节人群中包含早期肺癌、侵袭性肺腺癌、微乳头亚型恶性结节等高风险病灶，这类结节进展速度快、漏诊或误诊可致短期内发生胸膜侵犯、淋巴结乃至远处转移，错失根治手术时机，五年生存率大幅下降，临床救治难度显著提升;炎性结节需针对病原体治疗、而陈旧钙化结节、错构瘤等良性结节病变随访观察不会造成不良结局。因此在人工智能多病种辅助决策医疗器械中，需要将恶性肺结节作为核心高优先级鉴别目标，重点优化表现为实性或混杂磨玻璃密度的高危结节、尤其关注伴分叶、毛刺、胸膜牵拉、血管穿行等高风险征象的识别精度，提高恶性与良性结节的区分准确率，降低高危肺癌漏诊率;对于直径微小、边界光滑、纯钙化等典型良性结节则适度放宽鉴别容错标准。通过差异化的鉴别准确度管控，实现危重疾病早识别、早干预，最大限度规避漏诊带来的不良预后风险，合理分配影像诊断与临床医疗资源。

五、与临床评价相关的说明书内容

　　说明书中一般需结合临床与非临床资料给出下列适用的信息：1)临床试验总结;2)适用范围;3)数据采集设备和数据采集过程相关要求等。临床试验总结通常考虑临床数据基本信息、评价指标与结果(必要时含亚组结果)。人工智能辅助诊断类产品的适用范围需明确辅助诊断适应症(如肺结节、骨折)，所基于的影像类型(如胸部CT或结肠镜检查影像)，产品其他主要功能(如影像的显示、处理、测量和分析)，以及产品临床定位(不能单独作为临床诊疗决策依据)等。

　　建议申请人根据产品实际情况在说明书中体现如下方面的警告注意事项。(1)软件仅辅助医师进行病灶特征信息的诊断，存在假阴/阳性可能，应由专业医师结合患者的病史、症状、体征、其他检查结果情况综合给出最终的病灶诊断结论，核实是否需要进一步诊疗的决策，并对临床诊断结果负责。(2)产品的辅助诊断结论作为放射科/影像科/超声科等出具影像分析报告时的参考，或作为临床医生检查过程决策病灶活检的参考，不能替代穿刺活检/手术病理等病理诊断结论，患者的最终诊断结论医师需按照现行临床指南、诊疗规范等严谨给出。(3)产品的设计以肺结节影像学特征/穿刺活检/手术病理分析为阳性标准，产品依据YYYY年版指南(例如《胸部CT肺结节数据标注与质量控制专家共识(2018)》《肺结节诊治中国专家共识(2018版)》)设计，如诊疗指南有所更新，使用者应充分评估指南差异可能带来的风险。(4)明确产品临床试验中未对病灶边界分割的准确性进行评价，如依据软件的辅助诊断结果决定手术干预或穿刺活检，医师应当充分评估其风险。(5)若采用测评数据库对目标疾病鉴别诊断效果进行评价，需在说明书中明确鉴别诊断性能未在临床试验中验证，主要以测评数据库测试进行评估，但XX疾病与XX疾病需要依赖影像学结果进行鉴别诊断，请临床医师注意产品结论可能的漏诊、误诊风险，请临床医师综合患者各项诊察信息进行综合决策，并建议独立进行影像阅片再次确认判定。

六、参考文献

　　[1]中华医学会呼吸病学分会肺癌学组， 中国肺癌防治联盟专家组，肺结节诊治中国专家共识(2018版)[J]. 中华结核和呼吸杂志， 2018,41(10): 763-771.

　　[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则:食品药品监管总局通告2018年第6号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2019年第7号[Z].

　　[4]Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions(FDA，2012.07.03)

　　[5]Lung Cancer Screening CT Protocols Version5.1(AAPM，2019.9.13)

　　[6]FDA. Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Approval (PMA) and Premarket Notification [510(k)] Submissions - Guidance for Industry and FDA Staff，(2012.11)[2021-4-15]. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-performance-assessment-considerations-computer-assisted-detection-devices-applied-radiology

　　[7]FDA. Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. (FDA，2025.01.07)

　　[8]Sica, G.T., 2006. Bias in research studies. Radiology, 238(3), pp.780-789.

　　[9]Xiao-Hua Zhou, Nacy A. Obuchowski, Donna K. McClish. Statistical Methods in Diagnostic Medicine [M]. Hoboken: JohnWiley&Sons, 2011.

　　[10]国家卫生健康委员会. 人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标(2017年版):国家卫生计生委通知2017第7号[Z].

　　[11]Brandon D. Gallas.et al. Evaluating Imaging and Computer-aided Detection and Diagnosis Devices at the FDA [J]. Acad Radiol. 2012 Apr; 19(4): 463–477. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5557046/

　　[12]萧毅, 刘士远. 肺结节影像人工智能技术现状与思考[J]. 肿瘤影像学, 2018, 27: 249-252.

　　[13]Rees, Colin J., et al. “UK key performance indicators and quality assurance standards for colonoscopy.” Gut 65.12 (2016): 1923-1929.

　　[14] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会( CSCO) 分化型甲状腺癌诊疗指南[J]. 肿瘤预防与治疗2021, 34 (12): 1164-1201.

　　[15] National Comprehensive Cancer Network . NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) Thyroid Carcinoma(2024) [J]. Journal of the National Comprehensive Cancer Network : JNCCN，2024.

　　[16]Rompianesi, Gianluca, et al. "Artificial intelligence in the diagnosis and management of colorectal cancer liver metastases." World Journal of Gastroenterology 28.1 (2022): 108.

　　[17]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局通告2021年第73号[Z].

　　[18] 甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南(第二版). 中华医学会内分泌学分会，中华医学会外科学分会甲状腺及代谢外科学组，中国抗癌协会头颈肿瘤专业委员会，等。甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南 (第二版)[J]. 中华内分泌代谢杂志，2023,39 (3):181-226.DOI:10.3760/cma.j.cn311282-20221023-00589-1