婴儿光疗防护眼罩注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对婴儿光疗防护眼罩产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对婴儿光疗防护眼罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的婴儿光疗防护眼罩产品，产品的分类编码为14-15-01(注输、护理和防护器械-病人护理防护用品-婴儿光疗防护眼罩)项下婴儿光疗防护眼罩产品。本指导原则不适用于普通眼罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的眼罩。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求。

　　产品名称应以体现产品的特性、使用特点和预期用途为基30 本准则，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

　　品名举例如：婴儿光疗防护眼罩、新生儿光疗防护眼罩等。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为14-15-01。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。工作原理不同，建议划为为不同注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品工作原理/作用机理

　　描述其工作原理、功能及其组成部件的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　2.型号、规格

　　婴儿光疗防护眼罩可按设计、使用形式等不同分为若干型号及规格，型号规格通常依据使用形式可包括粘贴式、头戴式等产品。无菌或非无菌形式提供。

　　3.产品的结构和组成

　　婴儿光疗防护眼罩可由眼罩和眼罩固定部分组成;眼罩可由无纺布/蓝黑物理复合布等制成，固定部分可用粘扣带或医用胶带等材料制成，医用胶带一般由聚氨酯膜(PU膜),硅凝胶和聚乙烯(PE)隔离膜制成;供婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护用。

　　粘贴式婴儿光疗防护眼罩产品通常由眼罩、眼罩固定部分(粘扣带或医用胶带)组成，其实物照片(图1)如下所示。头戴式婴儿光疗防护眼罩产品通常由眼罩、固定头带(部分带调节附件)组成，其实物照片(图2)如下所示。

　　4.产品的适用范围

　　适用范围：用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。

　　4.1使用类型

　　一次性使用。

　　4.2适用人群

　　临床需蓝光照射治疗眼部的婴儿或新生儿。

　　4.3预期使用环境

　　应明确使用场所，如医疗机构等使用场所。

　　4.4禁忌证

　　对产品材料过敏者禁用。

　　4.5可联合使用的其他医疗器械

　　蓝光照射治疗仪等。

　　5.不良事件情况

　　暂未发现有相关不良事件。

　　6.包装说明

　　申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

　　(三)非临床资料

　　1.产品的主要风险

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

　　3.产品技术要求

　　注册申请人可根据产品自身特点，参考现行的国家标准、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，注册申请人应在申报资料中说明理由。婴儿光疗防护眼罩基本性能指标建议包括但不限于以下内容：

　　3.1外观

　　3.2眼罩尺寸及允差

　　3.3透光率(在380nm~500nm紫外可见波长范围内，样品的透光率应不超过规定值。

　　3.4剪切强度(适用于粘扣带款)

　　3.5持粘性(适用医用胶带款)

　　3.6水蒸气透过率(适用医用胶带款)

　　3.7剥离强度

　　3.8重金属含量

　　3.9酸碱度

　　3.10蒸发残渣

　　3.11微生物指标

　　3.11.1微生物限度(如适用)

　　3.11.2无菌(如适用)

　　3.12若灭菌使用的方法涉及出现残留，需对允许的残留量进行规定，如采用环氧乙烷灭菌的产品，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

　　3.4.5企业对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定。

　　4.产品检验及典型性样品

　　申报产品包括多个型号的，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，具有差异的产品应进行差异性检测。

　　5.研究资料

　　根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。研究资料中的项目、方法、来源和验证等，宜包含并多于技术要求相应条款，并可以作为后者的制定依据和理由。

　　5.1产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。

　　5.2原材料研究

　　列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料(包括添加剂、助剂等)的基本信息，如部件、化学名称、商品名/材料代号、供应商、生产商、符合的标准等。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应提供所用原材料的质量控制标准和检验报告。

　　对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适用性相关研究资料。有特殊设计、性能和结构的，应提供相应研究和验证资料。

　　5.3可用性研究资料

　　应按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求开展可用性研究。

　　5.3生物相容性的评价研究

　　根据GB/T 16886系列标准要求，结合产品的物理和化学信息、与人体接触性质和时间等，对终产品满足生物学要求进行评价，生物学评价终点通常可能包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应等。必要时，根据产品接触时长和使用场景补充开展相应生物学试验。

　　5.4灭菌工艺研究(如适用)

　　申报产品为无菌提供，应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，提供灭菌确认报告，并对残留毒性提供研究资料。主要原材料不同、灭菌方式不同的产品，应分别开展相关研究。应参考GB 18279系列标准、GB 18280系列标准和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制。

　　若产品为非无菌提供，应提供非无菌使用的研究资料。若产品为可重复性使用，应提供可重复性使用产品的研究资料。

　　5.5稳定性研究

　　5.5.1货架有效期

　　应提供产品货架的验证资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求。不同灭菌方式、不同包装材料的产品，应分别进行有效期验证和包装研究。

　　产品有效期的验证可采用实时老化或加速老化的研究。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T 0681系列标准。

　　在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

　　5.5.2运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。可参考GB/T 4857系列标准提供研究资料。

　　包装验证资料：包装研究资料应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可参考GB/T 19633系列标准、YY/T 0698系列标准、YY/T0681系列标准提供研究资料。

　　5.6证明产品安全性、有效性的其他研究资料

　　如申报产品原材料工艺等与已上市产品相同的，可通过已有的文献、数据和信息资料进行说明;采用新材料、新工艺的产品，应提供相应的试验数据和分析评价资料。

　　5.7其他资料

　　婴儿光疗防护眼罩管理类别为二类，14-15-01项下婴儿光疗防护眼罩依据《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)免于临床评价。申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体可按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求提交。

　　(四)临床评价资料

　　若申报产品不在《免于临床评价医疗器械目录》的产品描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，应提供临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的要求。同时应注意以下内容：

　　1.产品的结构组成及性能指标应与产品技术要求内容一致。

　　2.以无菌形式提供的应注明灭菌方式。

　　3.注明与人体直接接触的原材料，并对材料过敏者进行提示。

　　4.使用前检查包装是否完好，如有破损、过期，严禁使用。

　　5.产品有效期若是通过加速老化试验获得，应标明。

　　6.若出现过敏反应，请立即停止使用，如有需要请及时就医。

　　7.使用过程中，为防止意外，需注意观察使用情况，加强巡视。若发现产品被患儿眼部分泌物污染应停止使用。

　　8.一次性使用产品应当注明，并明确禁止重复使用。

　　9.产品与配套使用器械的相关注意事项提示。

　　10.应注明产品使用时间期限。

　　11.应注明“在专业医师指导下使用，选择合适的型号规格”。应由专业医护人员为处于安静状态时的患儿佩戴，使用过程中应密切监护，避免患儿抓掉等类似情况。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.应当明确婴儿光疗防护眼罩生产工艺流程，注明关键工序和特殊过程，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

　　2.有多个研制、生产场地，应当概述婴儿光疗防护眼罩每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

　　[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[2]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[3] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 医疗器械可用性工程注册审查指导原则: 国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告(2024年第13号)[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号 [Z].

　　[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[8]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[9]GB/T 19633.1-2024,最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[10]GB/T 1962.1-2015,注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求[S].

　　[11]GB/T 14233.1-2022,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S].

　　[12]GB/T 14233.2-2005,医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].

　　[13]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[14]YY/T 0681-2018,无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].

　　[15]YY/T 0466.1-2023,医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　[16]GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生标准》

　　[17]YY/T 0149-2006《医用胶带通用要求》

　　[18]YY/T 0471.2-2004《接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率》

　　[19]GB/T 23315-2009《粘扣带》

附表

　　产品的主要风险

危险的分类	危险的形成因素	可能的后果
生物学危险	生产环境控制不好；灭菌操作不严格；包装破损；使用时操作不规范。	产品带菌，引起患者感染。
	产品清洁度不好；未按照工艺要求配料。	小分子物质残留量过大，造成毒性危害。
	原材料控制不严；生产工艺控制不严；后处理未达到要求。	引入有害物质，造成毒性危害；生物相容性不符合要求。
	使用不当、标识不清。	引起感染、交叉感染。
环境危险	储运条件（如温度、湿度）不符合要求。	产品老化；无菌有效期缩短。
	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。	产品使用性能无法得到保证。
	使用后的产品没有按照要求集中销毁。	造成环境污染或交叉感染。
与医疗器械使用有关的危险	标记不清晰、错误；没有按照要求进行标记。	错误使用；储存错误；产品辨别错误。
	包装破损无法识别；操作要点不突出；不适当的操作说明。	无法保证使用安全性；导致操作失误。
	由不熟练/未经培训的人员使用。	操作不规范、不熟练、操作失误。
与医疗器械使用有关的危险	规格型号选择不合理。	与患者面部、眼部不吻合，达不到防护效果。
	产品设计不合理，如面罩罩体缺少孔。	窒息危险。
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当。	一次性使用产品的重复使用造成交叉感染。
功能性失效和老化引起的危险	产品标识不清或没有标识。	超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合要求。
	没有进行包装确认。	不能保证产品无菌，造成产品污染，从而导致出现细菌感染。