《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》发布！

有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导申请人对有源医疗器械使用期限开展相关研究，并准备和撰写注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容需详述理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，科学技术的不断发展，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限的要求，申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，医疗器械独立软件除外。

二、基本概念

　　有源医疗器械使用期限是指由申请人在产品上市前通过风险管理确定的产品安全有效使用的预期期限。

　　有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，若未对由此产生的老化相关安全风险加以控制，可能导致患者伤害。为确保产品在整个生命周期内持续满足安全有效性要求，申请人需基于科学方法开展有源医疗器械使用期限研究，并将其纳入设计开发的关键环节。

　　医疗器械的安全有效性不能被保证的时间节点是使用期限的终止。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至使用期限终止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。不同有源医疗器械的使用期限影响因素各异，且各影响因素在全生命周期的不同阶段(如研发、制造、运输、贮存、使用等)的权重亦可能不同，需结合产品特点、基于风险分析确定使用期限。

　　申请人可以用时长或使用次数来表示使用期限，也可以通过产品实际临床使用情况将使用次数换算为时长表示。使用次数包括曝光次数等，如CT球管。除无菌提供的有源医疗器械外，对于有源医疗器械所含的无菌部件，还需单独明确其货架有效期。对于可重复灭菌的产品/部件，还需明确可耐受的灭菌次数。

三、基本原则

　　(一)全生命周期风险管理要求

　　有源医疗器械的使用期限并非一个固定不变的绝对值，而是申请人在产品全生命周期中实施可靠性相关风险管理的结果。

　　上市前产品的使用期限研究通常是基于特定的典型临床使用条件进行风险分析并验证。然而，其实际的临床使用条件(如使用环境、使用频率、维护保养等)可能与上市前研究时设定的因素存在偏差，而导致实际老化表现与上市前研究确定的预期结果不同。在实际使用过程中，若产品在上市前确定的使用期限内发生安全有效性能降低到风险不可接受水平的情况，申请人应立即评估该风险并采取相应风险控制措施，重新评估产品使用期限，并按照法规要求提交相关研究资料。

　　因此，申请人不仅需通过科学设计保证产品使用期限，更需建立贯穿全生命周期的风险管理动态机制，持续开展风险分析，动态评价产品的使用期限，并据此采取相应的风险控制措施，确保在产品使用期限内老化风险始终处于可接受水平，安全有效性能不会因老化而降低到不可接受的程度。

　　(二)生命支持类设备补充要求

　　对于用于治疗危及生命的疾病且性能退化接受度低的有源医疗器械，如植入式心脏起搏器，申请人不仅需明确这类有源医疗器械的使用期限，且需通过设计和验证保证其高可靠性水平，即在使用期限内，确保其老化相关的失效风险控制在可接受的极低水平。建议申请人基于可靠性指标研究其使用期限。

四、评价方式

　　申请人确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为申请人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证其预先设定期限值的合理性;一种为申请人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定使用期限。

五、评价路径

　　申请人可以通过对产品整机进行评价，也可以通过将产品分解为不同子系统/部件进行评价(详见图1)。具体评价方法详见第七部分。

　　评价路径1为直接对产品整机的使用期限进行验证。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况(如使用频率和强度、使用环境等情况)，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。对产品整机评价时需同时考虑关键部件的评价。

　　评价路径2为通过将产品(系统)分解为不同子系统/部件的方式进行评价。该路径需详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式(如将产品分为关键部件与非关键部件，和/或特征部件与非特征部件，和/或可更换部件与不可更换部件，和/或运动部件与非运动部件，和/或电子部件与机械部件等)，综合确定产品的使用期限(详见图1)。

　　各子系统/部件的使用期限相加之和不等于产品整机(系统)的使用期限。无论采用何种分解方式，申请人需考虑各子系统/部件的耦合作用及其与产品整机(系统)的关联逻辑关系，在各子系统/部件分析的基础上，进一步开展产品整机(系统)层面的综合评价，需证明所有子系统/部件在产品整机临床使用条件下的长期相互作用，以及系统级的故障模式，不会导致产品使用期限内出现不可接受的风险。

六、影响因素

　　有源医疗器械的使用期限不仅与产品的设计相关，也与产品的临床使用条件等多种因素相关。影响因素包括高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洁消毒、包装和灭菌、维修维护和保养以及商业因素等。申请人需综合考虑各种影响因素对产品使用期限的影响。由于存在多个影响产品使用期限的因素，申请人可能无法控制所有因素，但如果考虑得当，可以使这些因素对产品使用期限的影响最小化。另一方面，没有统一标准适用于所有产品，申请人需根据其产品的特点，分析影响该产品使用期限的因素。

　　以下列出可能对产品使用期限产生影响的几个因素：

　　(一)关键部件

　　有源医疗器械一般由多个部件组成，其中对产品安全有效性有影响，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。申请人可通过对产品开展风险评估、失效模式和影响分析、故障树分析等方法确定关键部件。

　　关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。无论关键部件是否为可更换部件，仍需评估其使用期限。在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能(例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性)是否会随时间退化?关键部件之间是否存在相互作用，导致实施预期功能的能力发生退化?不同生产制造过程或生产制造过程的改变是否对关键部件长期使用性能产生影响?

　　若经风险分析，非关键子系统/部件的使用期限不影响产品整机的使用期限，关键子系统/部件的使用期限可以作为产品的使用期限。

　　(二)使用频率和强度

　　在同样的临床使用环境等条件下，临床使用频率和使用强度较高的产品，其使用期限通常要短于临床使用频率和强度较低的产品。

　　产品或部件的使用频率既可包括使用次数、连续工作时长，也可包括一系列的临床应用场景，或是各种因素的组合。

　　产品或部件使用期限内的使用强度可包含产品临床正常使用情况或极限使用情况，例如正常/最大功率运行，正常/最大电压，正常/最大电流等情况。申请人也可通过极限压力测试确定产品的使用强度。

　　申请人需提供使用频率和强度的确定依据。可按照实际临床使用情况评估产品的使用频率和强度，也可按照极限使用情况评估，但极限条件不能改变产品的失效机理。在不同状态下(如工作状态和非工作状态),产品或部件的使用频率和强度可能不同，在评估临床使用情况时，需考虑不同状态的影响。

　　对于有源植入式医疗器械，如果该医疗器械配有植入式电源，则说明书应提供有关信息以便估计当医疗器械被调整到申请人规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。

　　(三)运输、储存及使用环境

　　某些受环境影响大，容易老化的产品/部件，即使放置不用也会减少其使用期限。另外，某些受运输过程影响大的产品/部件，其使用期限也可能会受影响。因此，评估产品/部件的使用期限时，需考虑说明书中所述的运输、储存及使用环境条件影响，如温度、湿度、气压、可见光照、辐射、振动、冲击、堆码等因素对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或材料降解等影响。若通过风险分析后运输、储存及使用环境条件不对产品使用期限产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。

　　(四)清洁消毒

　　产品/部件的使用过程中可能会涉及清洁和消毒。该过程中的升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，申请人/需评估其对产品使用期限的影响。

　　(五)包装和灭菌

　　不同的灭菌方式(如蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌等)和包装方式对产品的使用期限会产生不同的影响。除了评估其对产品的影响，还需要考虑各自的灭菌有效期特性。如在申请人灭菌环节或终端用户灭菌环节需考虑灭菌工艺(方法和参数)等对产品使用期限的影响。

　　(六)维修、维护和保养

　　在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。申请人需考虑产品的维修、维护和保养以及部件的更换等因素对产品使用期限的影响。在确定使用期限时，需规定合理的使用可用度指标，以及维修、维护和保养时间，在保障产品可用水平的同时，确保其维修质量。若产品含有使用期限内可更换/维修的子系统/部件，需保证更换条件或在维修周期内完成更换/维修后，产品整机(系统)的使用期限不受影响。若产品含有使用期限内不可更换/维修的子系统/部件，其中具有最短使用期限的子系统/部件的使用期限可以作为产品的使用期限。

　　(七)商业因素

　　商业因素包括销售策略、售后服务、部件供应保障期等。在技术相关风险分析确定的使用期限范围基础上，有些有源医疗器械的使用期限会根据商业因素而确定。

七、评价方法

　　对产品的使用期限进行评价时，首先应制定评价方案，在方案中制定产品的采样计划，包括收集产品/部件的目的、选取产品/部件的数量及理由、选择标准和采样的批次;结合第六章影响因素，明确使用期限评价时所采用的具体方法;其次应按照评价方案进行测试或分析得出结果;最终形成评价报告。

　　产品使用期限的分析评价方法通常包括：

　　(一)对产品/关键部件通过试验方法开展评价，包括采用加速老化试验(详见附录I)进行前瞻性研究，和/或采用实时老化相关数据进行验证;

　　(二)通过汇总研究本产品或同类产品的经验数据开展评价，经验数据包括试验数据、安装使用情况/设备运行数据、维修统计数据(如停机率、修复率、平均修复时间等)、投诉历史或公开的文献研究等;

　　(三)对产品/关键部件采用可靠性评估分析方法开展评价，包括可靠性预计、仿真及其他理论计算等方法。

　　以上方法均可单独或组合采用，也可采用其他合理、科学的方法。采用上述方法进行产品使用期限的分析评价时，需考虑以下原则：

　　(一)产品/部件的分析评价原则

　　在具备条件的情况下，建议优先选择试验方法验证产品/部件的使用期限。当针对部件开展使用期限评价时，需根据部件与产品整机的关联逻辑关系，明确使用期限指标分配方案，从而确定部件的使用期限。

　　1.试验验证方法

　　申请人需制定试验方案，包括试验类型(加速、实时)、样本量、试验条件、试验过程(至少包括试验前、后)的测试指标和指标确定依据、以及指标可接受准则和依据等内容。

　　设定试验条件时，可直接参考临床场景累计情况设定试验条件。例如，验证机械臂在10年内可伸缩10万次，可通过累计不低于10万次伸缩试验后，评价机械臂性能得出结论。也可将影响因素转化为试验条件进行试验，需提供两者转化关系的依据。

　　对于加速试验，需明确合理的基准条件和可行的加速试验条件(结合使用期限的影响因素考虑)，在不改变产品/部件故障模式和故障机理的基础上，研究确定加速试验的理论模型及模型参数，给出加速因子的计算方法及结果。

　　测试指标需选取与产品安全有效性相关的关键指标，不限于产品技术要求指标。建议在试验过程中设定测试指标的测试时间点(或采样频率)，其设定需确保能够有效识别到失效事件，试验结果能够有效反映产品性能边界，从而为产品的设计优化提供依据。

　　在对部件开展试验时，还需在试验条件、测试指标等方面考虑产品整机对部件的具体影响。

　　2.可靠性评估分析方法

　　采用该方法需明确影响产品/部件使用期限的故障模式及其对应的故障机理，并基于故障模式和机理确定模型。需结合使用期限的影响因素确定边界条件，可通过直接累计临床场景确定，也可将影响因素转化为边界条件，需提供转化依据。

　　在对部件采用该方法开展评价时，还需考虑产品整机使用期限影响因素对部件的具体影响。

　　若仅采用该方法开展产品/部件的评价，建议至少补充同类产品/部件试验数据进行对比分析。

　　(二)同类产品/部件类比原则

　　同类产品或者同类部件应是硬件结构基本一致，材料基本一致，电气性能指标(电压，功率，电流)接近，主要的工艺流程类似，工作环境和临床参考使用强度接近的产品或部件。

　　1.若通过对同类产品的类比分析来评价产品的使用期限，需给出产品的如下信息：

　　基本信息包括名称，型号，规格或配置，注册人。

　　技术信息包括影响使用期限的关键技术指标、材料和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，影响使用期限的性能指标，主要的工艺名称等。

　　基准条件信息包括使用气候环境(温度，湿度，气压)，机械环境(振动耐受特性，碰撞耐受特性)，临床参考使用频率和强度等。

　　2.若通过部件的类比分析来评价部件的使用期限，除需要提供上述1中的信息外，还需给出部件的如下信息：

　　基本信息包括名称，型号，规格或配置，生产企业。

　　技术信息包括影响使用期限的关键技术指标、材料和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，影响使用期限的性能指标，接口规范。

　　基准条件信息包括使用气候环境(温度，湿度，气压)，机械环境(振动耐受特性，碰撞耐受特性)，临床参考使用频率和强度等。

　　通过类比，若上述内容不存在差异，或存在差异，但经分析，差异不对产品/部件使用期限产生影响，可采用同类产品/部件的使用期限研究资料作为申报产品的使用期限研究资料。若上述内容存在差异，且差异对产品/部件使用期限产生影响，则需提供申报产品的使用期限研究资料。

　　(三)经验数据选取原则

　　若通过国内外上市同类产品的使用经验数据分析推断出申报产品的使用期限的方法。在使用已有的经验数据进行使用期限估计时，需考虑数据的如下特性：

　　1.真实性：数据应真实可靠，包括样本真实性、时间统计真实性、故障统计与判定真实性等;

　　2.充足性：数据应足够多、覆盖足够长的时间，以便统计分析;

　　3.无偏性：不能有偏向性或者选择性的提供数据，不应故意去除发生故障的样本数据，不应故意去除发生故障的时间区间，需如实判定和产品安全有效性影响相关的故障;

　　4.溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。

　　对经验数据进行统计分析时，需考虑获得经验数据时，产品使用期限的影响因素与申报产品的影响因素的一致性，需提供经验数据的分布信息，给出置信区间。

八、注册申报资料补充说明

　　(一)产品注册

　　申请人应在产品的风险分析资料中考虑老化相关风险，在研究资料CH3.7部分提交使用期限相关研究资料。申请人可以参考附录II提供产品使用期限的分析评价报告。若具体产品的指导原则对使用期限研究资料有具体要求，除了考虑本指导原则的要求，需同时参考具体产品的指导原则提供相应研究资料。如申报X射线计算机体层摄影设备(Computer Tomography，CT)，需同时参考《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》。

　　申请人应在说明书和标签明确产品使用期限。同时建议在说明书中明确进行使用期限研究时，所考虑的产品使用环境条件、使用频率等影响因素(详见第六章)。若产品包含可更换关键部件，说明书需同时明确产品整机使用期限和该部件的使用期限。若产品使用期限与维修、维护和保养相关，说明书需明确相关信息，如更换方法、定期更换部件的更换周期等。

　　当医疗器械标签由于大小受限而无法标明使用期限全部内容的，可在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　(二)变更注册

　　申请人需分析变更内容对产品使用期限的影响。若经分析有影响，如设计更改、使用期限影响因素变更等，需提交变更相关的使用期限研究资料。若无影响，需提交相应理由。

　　(三)延续注册

　　延续注册不涉及更改产品使用期限，不需要提交使用期限相关研究资料。

九、参考文献

　　[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]FDA，Shelf life of medical devices，April，1991[Z].

　　[5]BSI，Medical Device Lifetime，2024[Z].

　　[6]GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[7]GB 16174.1-2024手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 [S].

　　[8]GB/T 34986-2017产品加速试验方法 [S].

　　[9]IEC62506:2023 Methods for product accelerated testing[S].

　　[10]GJB/Z 299D-2024电子设备可靠性预计手册[S].

　　[11]GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[12]YY/T1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求[S].

　　[13]YY/T1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法[S].

　　[14]Elsayed A. Elsayed. Reliability Engineering [M].Third edtion. Wiley, 2021.

　　[15]李秀清,高军,李文.数字诊疗装备可靠性工程技术[M].电子工业出版社:2021

　　[16]胡湘洪，高军，李劲等.可靠性试验[M].电子工业出版社，2015

　　[17]茆诗松，汤银才，王玲玲.可靠性统计[M].高等教育出版社，2008.

附录I

　　方法介绍

　　以下方法作为参考：

　　一、加速试验是指在进行合理工程、统计假设及不改变产品故障模式和故障机理的基础上，利用与物理失效规律相关的统计模型对在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息进行转换，得到试件在额定应力水平下可靠性特征的可复现的数值估计的一种试验方法。每个加速模型都有其适用范围，在选择相应的加速模型时应考虑其适用于试验应力的类型和试验对象。

　　进行加速试验必须确定一系列的参数，包括(但不限于)：试验持续时间、样本数量、试验目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、实际使用环境、试验环境、加速因子计算、威布尔分布等。

　　加速因子是加速试验的一个重要参数。它是正常应力下寿命特征值与加速应力下产品寿命特征值比值，也可称为加速系数，是一个无量纲数。加速因子反映加速试验中某加速应力水平的加速效果，即是加速应力的函数。

　　有源医疗器械的加速模型有多种，可参考GB/T 34986《产品加速试验方法》、IEC 62506《 Methods for product accelerated testing》等标准中的方法。

　　二、对有源植入式医疗器械而言，大多数产品的设计为植入数年。因此，以获取准确的故障时间或使用寿命信息为目的的试验常常是不可行的。公认的办法是改变试验环境(加速试验)，以缩短获得信息所需的时间。只要符合下列条件，从这种试验结果中可以得到在更良好环境下的医疗器械的寿命特性：

　　a)在加速环境下观察到的故障与在使用状态下的观察到的故障其形式相同，并且;

　　b)对从加速环境下的表现推断出使用状态下的表现能够有一定程度的保证。

　　用于评估有源植入式医疗器械可靠性的加速试验，不仅要满足上述所列举的条件，而且还要达到每年低于0.5%的一般故障率的统计显著性。

附录II

　　分析评价报告格式及举例

　　有源医疗器械使用期限分析评价报告格式

　　产品名称：

　　型号规格：

　　完成单位及人员签名：

　　完成时间：

　　一、目的

　　应说明本报告遵照的法规、标准依据，涉及的范围(包括产品及型号)和验证的内容。

　　二、评价方式

　　验证申请人预先设定的使用期限，或使用何种方式确定产品的使用期限。

　　三、评价路径

　　四、影响因素分析

　　五、评价方法概述

　　参照下表所示方式，结合正文第七部分内容，总述在分析产品使用期限过程中所用的具体分析评价方法。

产品（系统）/子系统/部件名称	影响因素	型号	属性	分解关系类型 （如适用）	使用期限	评价方法	评价完成单位	使用期限内是否导致不可接受风险
下级子系统/部件名称			自主研发/外购件/...	关键部件/非关键部件；特征部件/非特征部件；可更换部件/不可更换部件；运动部件/非运动部件；电子部件/机械部件/...		加速/实时老化试验； 经验数据； 可靠性分析评估方法、； … 具体评价过程和分析验证报告详见附件		是/否 （采取措施详见风险分析报告XX项）

　　六、结论

　　汇总分析结果。

　　综合上述分析，通过X评价方式得出产品的使用期限。在XX说明书和标签中体现。

　　附件：相关验证资料。

　　有源医疗器械使用期限分析评价报告举例

　　有源医疗器械使用期限分析评价报告

　　产品名称：X射线计算机体层摄影设备

　　型号规格：X

　　完成单位及人员签名：

　　完成时间：

　　一、目的

　　本报告依据XX法规、标准依据制定完成，旨在验证型号为A的X射线计算机体层摄影设备的使用期限。

　　二、评价方式

　　预先设定型号为X的X射线计算机体层摄影设备的使用期限为Z年，通过试验和分析验证上述内容。

　　三、评价路径

　　将产品拆分为可更换部件和不可更换部件，通过评价最终确定产品的使用期限。

　　四、影响因素分析

　　使用频率：每天检查患者数为120例，则每年检查患者数为30000例(120例*250工作日=30000例)。

......

使用环境：扫描室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围;操作室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围

　　五、评价方法概述

　　根据部件与产品整机(系统)的关联逻辑关系，明确产品使用期限指标分配到部件的方案。

产品（系统）/子系统/部件名称	影响 因素	型号	属性	分解关系类型	使用期限	评价方法	评价完成单位	使用期限内是否导致不可接受风险
子系统1：扫描架
准直系统	使用频率和强度	A	自主研发	可更换部件	X年	加速老化试验报告，见附件1	生产 企业	否 （采取措施详见风险分析报告）
滑环	使用频率和强度		外购件	不可更换部件	X年	疲劳测试报告，见附件2	供应商	否 （采取措施详见风险分析报告）
探测器	使用频率和强度	C	自主研发	可更换部件	X年	仿真计算报告，见附件3	生产企业	否 （采取措施详见风险分析报告）
高压发生器	维护维修情况	D	外购件	可更换部件	可靠性指标	可靠性分析报告，见附件4	供应商	否 （采取措施详见风险分析报告）
管组件	曝光条件	E	外购件	可更换部件	何条件下的曝光次数	类比分析报告，见附件5	供应商	否 （采取措施详见风险分析报告）
...

　　六、结论

　　综上分析，在考虑了X影响因素、采用了X评价方法的情况下，经风险分析，本产品在何种条件下的使用期限可达X年。在XX说明书和标签中体现。

　　附件：

　　(一)加速老化试验测试报告

　　(二)疲劳测试报告

　　(三)仿真计算报告

　　(四)可靠性分析报告

　　(五)经验数据类比分析报告

　　(六)风险分析报告