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一、概述 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)、《重庆市医疗机构制剂
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本审评要点是植入式神经刺激电极安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析植入式神经刺激电极的风险和受益信息和/或神经调控领域
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本审评要点旨在针对肿瘤基因变异检测试剂(NGS方法)的部分重点问题明确技术审评要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的
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本指导原则旨在指导注册申请人对造影注射设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对造影注射设备的一般要求，申请人应依据产品的具
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本指导原则旨在指导申请人对X射线计算机体层摄影设备(‌X-ray computed tomography scanner‌，CT)用管组件(以下简称“CT用管组件”)可靠性研究资料的
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本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用分子筛制氧系统的一般要求，注册申请
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本指导原则旨在指导申请人对腺苷脱氨酶测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对腺苷脱氨酶测定试剂注册申
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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行D-二聚体检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对
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