一次性使用直肠管（肛门管）产品注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对直肠管(肛门管)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对一次性使用直肠管(肛门管)的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

‌一、适用范围‌

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的直肠管(肛门管)，分类编码为14-05-04(注输、护理和防护器械-非血管内导(插)管-直肠管(肛门管)。产品通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。

‌二、注册审查要点‌

　　‌(一)监管信息

　　申请人应提供申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其他管理信息。‌

　　1.‌产品名称

　　产品通用名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》的要求。申请人应提供申报产品名称的确定依据。建议使用“直肠导管”作为产品通用名称的核心词，可以结合使用形式(如一次性使用)和提供形式(如无菌)等作为特征词。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别05-非血管内导(插)管，二级产品类别04-直肠管(肛门管)。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。

　　4.规格型号

　　需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

　　常见的规格划分可按公称外径(以French单位F标识)和有效长度(L)进行，并说明各型号之间的区别(如单腔/双腔、带/不带延长管)。

　　5.结构组成

　　一次性使用直肠管(肛门管)产品通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。产品常见外形结构见图1(一次性使用直肠导管产品示例)。

　　图1 一次性使用直肠导管产品示例

　　‌(二)综述资料‌

　　1.器械及操作原理描述

　　1.1提供产品各型号的几何结构外形图，充分描述产品结构信息。

　　1.2申报资料中需明确各组件的原材料信息，列明与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分

　　1.3明确各型号产品的划分依据。

　　1.4工作原理

　　阐述产品如何实现肠道灌洗(如产品可与肠道灌注/清洗设备等配合使用，直肠导管的一部分插入患者直肠，另一部位留在体外，通过注液连接管向肠道注入液体以软化、稀释粪便)或排气等具体功能。

　　1.5提供产品结构及关键尺寸的设计依据，使用方法及图示(如适用)，区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示说明。

　　1.6列明产品所用全部材料的化学名称、商品名/牌号、CAS号、化学结构式/分子式、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的验证报告。

　　2.产品的‌适用范围、适用人群和禁忌证

　　2.1适用范围：用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。明确使用者应当具备的技能，说明组合使用实现预期用途的其他产品(如适用)。‌

　　2.2预期使用环境：产品预期用于医疗机构。

　　2.3适用人群：如对使用者有特殊要求，应注明。

　　2.4禁忌证：禁忌证至少包含对产品组成成分过敏史者禁用，肛门部手术后创面未愈合情况下，肛周、会阴部溃疡、糜烂、肿瘤或严重炎症、活动性出血者禁用。肠穿孔、肠梗阻、严重心肺功能不全者谨慎使用。

　　3.包装说明

　　提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺以及无菌屏障系统等信息。

　　4.研发历程

　　阐述产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　5.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　比较说明申报产品与已上市器械(即同类产品和/或前代产品)的异同，比较的项目包括预期用途、工作原理、结构组成、原材料(包括增塑剂等)、生产工艺、灭菌方式、性能指标、作用方式、货架有效期以及适用范围等，建议以列表方式列出。

　　如与参考的同类产品和/或前代产品存在差异，需结合差异及产品风险管理资料、安全和性能基本原则清单要求，分析差异是否需要额外的特殊的安全性有效性评价。

　　6.申报产品的全球上市历程

　　如适用，应当提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况，不良事件和召回情况。

　　‌(三)非临床资料‌

　　1.‌产品风险管理资料‌

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。注册申请人在产品注册上市前根据自身产品特点系统识别从原材料采购、生产、灭菌、运输、储存到临床使用及用后处置全过程的所有已知或可预见的风险进行判定，并进行风险估计、评价和控制。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求。

　　产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害(见附表1 产品主要危害)。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.‌产品技术要求及检验报告：‌

　　产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。

　　3.1产品型号/规格及其划分的说明

　　列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。需包含以下产品相关信息：

　　3.1.1明示产品与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分

　　3.1.2提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸。

　　3.1.3提供产品关键尺寸信息，如长度、内径、外径等。

　　3.2性能指标

　　产品技术要求的主要性能指标可参考YY/T 0488《一次性使用无菌直肠导管》，常见性能指标包括：

　　3.2.1‌外观：如无外来异物，头端圆滑并封闭(如适用)，所有孔眼设计应尽量减少对粘膜的损伤风险且不宜影响导管插入所需的刚性。

　　3.2.2‌尺寸与标记：有效长度、外径、任何侧孔面积不得超过对应管腔截面积。

　　3.2.3产品的‌物理性能：如拉伸性能、空气泄漏、缩径、抗弯曲性(因本指导原则编制时，GB/T 15812.2暂未出台，YY/T 0488中的抗弯曲性未给出明确的试验方法，但该指标对保证软性导管产品临床使用具有较重要的意义，申请人可参考原 ‌GB/T 15812-1995‌ 中的相关方法开展试验，尽管该标准已被替代，但其部分物理性能测试方法仍具有参考价值)、断裂强力(如适用)、连接件性能(圆锥/鲁尔接头、管夹性能符合GB/T 1962系列标准)等。

　　3.2.4产品的‌化学性能：如还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣应符合相关材料或类似材料的国家标准和行业标准要求。采用环氧乙烷灭菌的产品，其环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

　　3.2.5‌无菌性能：产品应无菌。

　　3.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.4 检验报告

　　3.4.1同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，其功能最齐全或结构最复杂或风险最高。其他型号可进行差异性检测。

　　3.4.2典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　4.‌研究资料：‌

　　4.1原材料控制

　　说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料(包括添加剂、助剂等)的基本信息，如名称、供应商、符合的标准(如适用)等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。

　　原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，所用原材料的质量控制标准和研究资料应符合相关要求。

　　4.2‌产品性能研究

　　应提供产品性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　4.3‌生物学特性研究

　　按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　本指导原则中的一次性使用直肠管(肛门管)开展生物学评价时，建议结合实际临床使用该产品的患者存在肠道黏膜破损的情况和应用频次考虑器械与人体接触的性质和累积接触时间。应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价。

　　4.4‌灭菌工艺研究

　　应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告，无菌保证水平(SAL)应保证达到1×10或相关国家标准规定。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;灭菌对产品安全有效性的影响。

　　若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。采用射线灭菌的，应注明其具体方式，并提供最小剂量的灭菌验证、最大剂量灭菌后产品性能检测和有效期验证文件。

　　4.5稳定性研究

　　4.5.1货架有效期

　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期研究可采用加速老化或实时老化的研究，加速老化研究可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。有效期验证方案中应设定验证项目、验证方法及判定标准。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。

　　4.5.2包装及包装完整性

　　应明确产品的内包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，在产品有效期内能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。产品包装验证可依据有关标准进行(如GB/T19633系列标准)，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与产品的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适合性;包装有效期。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

　　提交运输稳定性研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　4.6其他资料

　　直肠管(肛门管)产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称“目录”)，申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体可按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求提交。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　按照《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准编制产品说明书和标签样稿。

　　关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述;储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围，同时还应注意以下几点(不限于此)：

　　1.说明书中建议明确使用者应为经专业培训的医护人员，禁止非专业人员操作

　　2.提示使用前首先阅读说明书，了解使用方法。并对具体使用方法(置管前操作，如何置管，置管位置判定，冲洗、排空、灌注操作等)进行详细描述。明确“插入和操作时应动作轻柔，避免粗暴”，“若遇阻力或患者剧烈疼痛，应立即停止”。若产品带有特殊结构，应明确特殊结构产品(如螺旋状、伞状等)的特殊操作手法(如螺旋状直肠管在使用时应“向一个方向轻旋直肠管，使螺旋间填充粪便;反方向旋转后缓缓取出”)。

　　3.禁忌证至少包含对产品组成成分过敏史者禁用，肛门部手术后创面未愈合情况下，肛周、会阴部溃疡、糜烂、肿瘤或严重炎症、活动性出血者禁用。肠穿孔、肠梗阻、严重心肺功能不全者谨慎使用。

　　4.产品灭菌方式，一次性使用，有效期。

　　5.明确灌洗液的性质、温度及用量建议。

　　6.警示产品可能的并发症(如粘膜擦伤、出血、穿孔风险)及处理建议。

　　7.结合产品的生物学评价资料明确产品与人体的累积接触时间。若产品的生物学评价中产品与人体的接触性质未考虑实际临床使用该产品的患者存在肠道黏膜破损的可能情况，应在产品说明书中强调该产品不得用于有直肠黏膜破损‌的患者。

　　8.注意事项一般应有以下内容：

　　(1)本产品预期使用的时间限制，明确产品累计使用时间或使用频次和单次使用最长时间。

　　(2)针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施。明确产品仅限于在经培训的医生或护理人员指导下使用。

　　(3)初包装如有破损、脏污、潮湿等异常情况禁止使用等内容。

　　(4)明确一个产品仅限单人单次使用。明确“用后销毁，禁止重复灭菌”“初包装破损禁止使用”。

　　(5)提示产品使用后应按医疗废物管理规定处理。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.详述产品的生产工艺和步骤，提供生产工艺流程图。提交产品生产工艺概述、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。确认关键工艺点，并对生产工艺的可控性、稳定性进行确认。

　　2.明确特殊过程和关键工序，提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料。对于可能影响终产品性能的内容，如挤塑工艺，灭菌工艺等，需提供详细的工艺验证资料。

　　3.明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂的质量控制标准。‌

‌三、参考文献‌

　　[1]《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)[Z].2021.

　　[2]《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)[Z].2021.

　　[3]《医疗器械分类目录》 (国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)[Z].2017.

　　[4]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)[Z].2021.

　　[5]《医疗器械通用名称命名规则》 (国家食品药品监督管理总局令第19号)[Z].2016.

　　[6]《医疗器械注册单元划分指导原则》 (国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)[Z].2017.

　　[7]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 (国家药品监督管理局通告2022年第8号)[Z].2022.

　　[8]《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)[Z].2014.

　　[9]GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S].

　　[10]GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准[S].

　　[11]GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》标准[S].

　　[12]GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准[S].

　　[13]YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准[S].

　　[14]YY/T 0488《一次性使用无菌直肠导管》[S].

　　[15]GB/T 1962.1《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求》[S].

　　[16]GB/T 1962.2《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头》[S].

　　[17]《中华人民共和国药典》2025版[S].

附件

　　表1 产品主要危害

危害类型		可预见的事件序列	可能产生的危害
生物学和化学危害	生物污染	产品灭菌失效或无菌屏障破损导致引入微生物，或使用时操作不规范造成生物污染	产品引入致病菌，引起患者身体不适或感染
	环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、其他杂质等	引起患者身体不适或感染
	生物相容性	采用了不合格原辅材料；生产引入了外来物质	引起患者局部过敏或刺激
	化学危害	材料残留单体（如氯乙烯）、添加剂（如增塑剂）或灭菌剂残留（如环氧乙烷）溶出；生产工艺控制不严，不正确的配方（化学成分），添加剂或助剂使用比例不正确	造成毒性危害
可用性	使用产品时未按照说明书中操作方法操作	错误操作；误插入过深；用于禁忌证患者；未采取相应的保护措施	无法保证使用安全性 导致操作失误，导致无法达到满意的效果
	忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	患者在使用过程中出现过敏	引起患者过敏
	不正确的标签	外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认	错误使用；产品辨别错误
	不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明	错误操作；无法保证使用安全有效性
功能性	‌机械损伤	产品患者端设计不光滑；插入或操作不当	直肠粘膜划伤；肠壁损伤或穿孔
	‌功能失效	管腔堵塞；密封性差；拉伸强度不足；管夹失效导致无法控制液体流动	致灌洗液无法注入或泄漏；导管断裂在体内
	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期	超出有效期的产品被使用，可能会引起患者细菌感染，或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求
	不适当的产品包装（产品污染和／或变性）	生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装状态	产品使用性能无法得到保证
	再次使用和/或不适当的再次使用	产品多次使用或交叉使用，未说明具体操作方法	出现细菌感染现象