直肠测压导管注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对直肠测压导管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对直肠测压导管注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的直肠测压导管产品。通常在导引器械的配合下使导管插入体内的直肠部位，供测量生理压力用。分类编码为14-05-09。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求，应以体现产品组成、功能和用途为基本原则，如“直肠测压导管、一次性使用直肠测压导管”等。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为14-05-09(14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管-09测压导管)，管理类别为Ⅱ类。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。以产品的技术原理、结构组成、主要原材料、性能指标和适用范围等因素为划分依据。

　　例如：因产品原材料与结构不同导致性能指标不同的，建议划分为不同注册单元。技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同注册单元，如液传导与气传导建议划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.工作原理

　　直肠测压导管与尿动力学分析仪等测压设备配合使用。临床将导管经肛门置入直肠内，并向导管内充入测压介质(气体或液体)作为压力传导媒介。当直肠内压力发生变化时，该压力经由介质传导至体外连接的压力传感器，传感器将物理压力信号转换为电信号后输入主机，实现对直肠内压力的测量。产品按传导介质分为气传导型和液传导型两种。

　　2.产品结构及组成

　　直肠测压导管通常由导管、球囊、接头、导管座、分支管、护帽等组成。产品常采用聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)、聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)等医用高分子材料以及不锈钢制成。典型产品结构图示见图1、图2。

　　图1直肠测压导管结构示意图(气传导)

　　图2直肠测压导管结构示意图(液传导)

　　应根据产品实际情况提供产品的结构示意图，结合结构示意图对产品的结构组成进行详尽描述。描述的内容包括结构、尺寸、材料等。

　　3.型号规格

　　需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。建议采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

　　4.包装说明

　　提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺以及无菌屏障系统等信息。

　　5. 研发背景

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　6. 与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品同类和/或前代产品工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等异同。

　　7.产品的适用范围、禁忌证

　　产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。适用范围的描述需清晰准确。

　　适用范围：与测压仪器配套使用，用于直肠压力的测量。

　　预期使用环境：明确该产品预期使用的地点，如医疗机构等。可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、海拔等。

　　适用人群：明确目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

　　禁忌证：对产品材料过敏者禁用。肛门直肠区域急性外伤或穿孔，肛门周围有急性化脓性炎症或疼痛剧烈者;直肠癌术后吻合口漏;有严重脏器衰竭病史者;肛管直肠严重狭窄探头不能通过者。

　　8.其他需说明的内容

　　本产品预期与其他医疗器械联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息(连接类型、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。同时建议明确配合使用的应用部分的注册证号、名称、型号规格、制造商等信息。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。

　　审查要点包括：

　　1.1是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。

　　1.2产品风险定性定量分析是否准确。

　　1.3危险分析是否全面。

　　1.4风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

　　1.5是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。

　　评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求。产品的主要危险见附录，注册申请人还应结合产品自身特点确定其他危险。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明直肠测压导管产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求的主要性能指标

　　产品技术要求需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，结合产品设计特征及临床应用来制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。

　　3.1产品型号/规格及其划分的说明

　　建议列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。需包含以下产品相关信息：

　　3.1.1明示产品的组成、各组成部分的材料牌号/商品名及符合的国家标准、行业标准、国际标准。

　　3.1.2提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸。

　　3.2性能指标

　　产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

　　3.2.1外观。

　　3.2.2尺寸和允差，包括导管长度、直径，球囊充盈尺寸和额定容量等。

　　3.2.3强度：直肠测压导管管体和接头各连接处的强度，测压导管管身强度(生产企业自行制定)。

　　3.2.4密封性。

　　3.2.5畅通性。

　　3.2.6耐弯曲性。

　　3.2.7耐压性。

　　3.2.8球囊可靠性、球囊疲劳/耐压性。

　　3.2.9导管座、接头性能。

　　3.2.10灭菌产品的无菌性能。

　　3.2.11若灭菌使用的方法涉及出现残留，需对允许的残留量进行规定，如采用环氧乙烷灭菌的产品的环氧乙烷残留量的要求。

　　3.2.12由申请人根据不同材料特性决定是否对直肠测压导管的化学性能(还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度等)提出要求。

　　3.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　4.同一注册单元内检验典型性产品确定原则

　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。组成材料、结构、性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号，进行差异性检验。

　　5.研究资料

　　5.1物理和化学性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　5.2可用性研究

　　医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下，参考指导原则相应内容或可用性相关标准，建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。

　　基于医疗器械使用风险级别区分监管要求：中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　5.3生物学特性研究

　　生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　产品首次注册时应对产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》要求对其进行生物相容性评价。正常使用情况下直肠测压导管与黏膜短期接触，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、黏膜刺激或皮内反应。

　　若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

　　5.4清洁、灭菌研究

　　描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)。产品无菌保证水平(SAL)需达到10，提供灭菌验证或确认报告，报告内容应符合GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准和和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相关标准的规定。灭菌确认应考虑产品与灭菌过程的适应性、包装和标签与灭菌过程的适应性等内容。

　　残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　5.5稳定性研究

　　5.5.1货架有效期

　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。加速老化试验选择的环境条件的老化机制应与宣称的真实运输储存条件下发生产品老化的机制相匹配。加速老化研究报告中应明确试验温度、湿度、加速老化因子、加速老化时间的确定依据。

　　申请人可依据相关标准，如 GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》、YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准等进行包装研究。

　　5.5.2运输稳定性

　　注册申请人需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　6.其他资料

　　提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)所述内容的对比资料;提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

　　(四)临床评价资料

　　对于不符合《目录》的产品，注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求编制产品说明书和标签样稿。

　　说明说中应明确产品的性能结构及组成、适用范围、禁忌证、注意事项、警示性及提示性说明。应注意以下内容：1、若申请人宣称产品使用过程中不使用润滑剂，应明确予以说明。若申请人有推荐使用的润滑剂，应说明推荐使用的润滑剂种类、经验证的最大用量等信息。根据润滑剂相关研究资料，若有不适用的润滑剂，警示信息中明确避免使用的润滑剂种类。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.详述产品的生产工艺和步骤，提供生产工艺流程图。提交产品生产工艺概述、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。确认关键工艺点，并对生产工艺的可控性、稳定性进行确认。

　　2.明确特殊过程和关键工序，提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料。对于可能影响终产品性能的内容，如打印工艺，后处理工艺，清洗工艺等，需提供详细的工艺验证资料。

　　3.明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂的质量控制标准。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4] 国家药品监督管理局. 医疗器械可用性工程注册审查指导原则: 国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告(2024年第13号)[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[11]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[12]GB 18278.1,医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[13] GB 18279.1, 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S].

　　[14] GB/T 18279.2, 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南[S].

　　[15] GB 18280.1, 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[16] GB 18280.2, 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[S].

　　[17] GB 18280.3, 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南[S].

　　[18] GB/T 19633, 最终灭菌医疗器械的包装[S].

　　[19]YY/T 0681, 无菌医疗器械包装试验方法[S].

　　[20]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

　　[21]YY/T 0466.2,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认[S].

　　[22]ASTM F1980,医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南[S].

　　[23]ISO 11607，最终灭菌医疗器械的包装[S].

　　[24] ASTM D4169，包装检测[S].

　　[25]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　附件：产品的主要危险

附件

　　产品的主要危险(举例)

危险的分类		危险的形成因素	可能的后果
生物和化学危险	生物污染	生产环境控制不好； 灭菌未确认或灭菌操作不严格； 超过有效期使用； 零部件未按要求清洗； 清洗用水不符合要求； 包装不符合要求或包装破损； 产品重复使用；	产品带菌，引起患者感染
	生物不相容性	选用不适当的材料； 灭菌残留超标；	产生细胞毒性、致敏、刺激反应，引起不良反应
	再感染和/或交叉感染	使用不当、标识不清	引起感染、交叉感染
环境 因素	储存或运行偏离预订的环境条件	储运条件（如温度、湿度）不符合要求	产品老化、 无菌有效期缩短、 产品零件生锈
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏	产品使用性能无法得到保证
	由于废物和（或）医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求集中销毁	造成环境污染或者细菌的交叉感染
可用性	不适当的标记	标记不清晰、错误、 没有按照要求进行标记	错误使用 储存错误 产品辨别错误
	不适当的操作说明，如： 操作说明书不准确、清晰；	包装破损无法识别 操作要点不突出	无法保证使用安全性 导致操作失误
	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	无法保证使用安全性
	对副作用的警告不充分	对操作人员警示不足	重复使用 二次灭菌 包装破损的产品被使用
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当	造成重复使用	交叉感染
	违反或缩减说明书、程序等	操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清	重复使用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等
	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期	超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求
	不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）	没有进行包装确认	不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染
	再次使用和/或不适当的再次使用	产品标识没有明确	出现细菌感染、交叉感染