负压引流器及组件注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对负压引流器及组件产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对负压引流器及组件的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第二类医疗器械的负压引流器及组件，分类编码为14注输、护理和防护器械-06与非血管内导管配套用体外器械-03负压引流器及组件。本指导原则不适用于含负压泵的负压引流器及组件，也不适用于与负压泵连接的负压引流器及组件。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　注册申请人应提供申请表、产品列表、既往沟通记录(如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通)、关联文件(如主文档授权信)及其他管理信息等。

　　1.申请表

　　1.1产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》或国家标准、行业标准上的通用名称，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，以体现产品的特性、使用特点和预期用途。品名举例：一次性使用负压引流器、一次性使用负压引流球、一次性使用负压引流器及组件等。

　　1.2管理类别、分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，申报产品按第二类医疗器械管理，分类编码为14-06-03。

　　1.3注册单元划分的原则和实例

　　申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。

　　产品结构型式不同导致性能指标存在差异而影响产品安全有效性时，建议划分为不同的注册单元。

　　如：手动负压引流器及组件、预置负压引流器及组件建议划分为不同的注册单元。

　　1.4型号规格

　　应明确申报产品的型号规格。

　　1.5结构及组成

　　结构组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致。2.产品列表

　　应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识(如型号或部件的编号、器械唯一标识等)和描述说明(如组件材质、包装方式等)。

　　3.既往沟通记录(如适用)

　　在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

　　4.主文档授权信(如适用)

　　申请人应当对主文档引用的情况进行说明。

　　5.其它管理信息

　　5.1按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

　　5.2按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

　　5.3委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　应描述申报产品的工作原理。产品通常与引流导管相连，在负压吸引作用下，将人体组织间或体腔中积聚的脓液、渗出血液、组织液及其他液体引导至体外，防止液体淤积导致术后感染。起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

　　1.2结构及组成

　　产品主要由负压引流器器身、弹簧、调节器组件、连接接头、连接管、止流夹、止溢阀、防逆流单向阀、护帽、引流袋、手动负压源(负压球)组成，收集装置中可含有固化剂。产品通常分为手动负压引流器及组件、预置负压引流器及组件。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

　　手动负压引流器及组件常见外形结构见图1。

　　图1手动负压引流器及组件

　　预置负压引流器及组件常见外形结构见图2。

　　图2预置负压引流器及组件

　　1.3型号规格

　　说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别。

　　1.4包装说明

　　说明产品的包装，写明产品各包装(初包装、中包装、大包装)的信息。产品的初包装应与灭菌方法相适应。

　　1.5研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品(如有)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标，以及适用范围等方面的异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　产品用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

　　2.2预期使用环境

　　应明确申报产品使用场所要求，如医疗机构等。

　　2.3适用人群

　　应详述申报产品的适用人群。

　　2.4禁忌证

　　应说明申报产品临床应用的禁忌证，应当明确说明申报产品不适宜应用的特定人群或特定情况等信息。如：对原材料过敏者禁用，对不明确过敏者慎用等。

　　3.产品的不良事件历史记录

　　产品在临床中出现的问题主要有：不通畅、泄漏等。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应依据GB/T 42062提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单(详见附件)。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、YY/T 0489等相关法规或行业标准要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的技术要求。

　　3.1产品技术要求

　　申报产品的性能指标建议包含以下几点(包括但不限于此)：外观、尺寸(容量)、峰值拉力、抗变形、抗冲击、无泄漏、防逆流单向阀、初始负压(若适用)、止溢阀(如适用)、固化剂(如适用)、环氧乙烷残留量(如适用)、无菌、化学性能(如适用)。

　　对含附件的产品，如引流收集袋、止流夹等，应制定能满足其临床性能的性能指标。注册申请人对宣称的其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定等。

　　3.2检验方法

　　申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.3产品检验报告

　　可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　3.4同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则

　　同一注册单元中所检验产品应能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。

　　4.研究资料

　　4.1化学和物理性能研究

　　应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础。可参考行业标准YY/T 0489，制定适合产品部分的技术指标并说明依据，另结合实际临床使用情况及临床需求，开展产品配合使用性能，或者特殊设计等研究，并提供具体的研究证据资料。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

　　4.2生物学特性研究

　　应描述产品与人体接触的材料，以及接触的性质和时间。产品中不与人体接触的组件，应在生物相容性评价资料中提交豁免生物学试验的理由和论证。产品中预期与人体接触的组件，应按照GB/T 16886.1和《医疗器械生物学评价和审查指南》的要求对其进行生物相容性评价。

　　若开展申报产品与已上市产品等同性比较的生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

　　若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，应按照GB/T 16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验。

　　4.3灭菌工艺研究

　　应提交产品无菌包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制。应考虑选用的灭菌工艺是否会对产品产生影响。注册申请人应开展以下方面的研究：

　　4.3.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

　　4.3.2包装与灭菌过程的适应性。

　　4.3.3应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，无菌保证水平(SAL)应达到10，提供灭菌确认报告。可根据适用情况选择不同的灭菌方式：

　　如采用环氧乙烷灭菌，参照GB 18279的要求开展研究;

　　如采用辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

　　4.3.4残留毒性(如适用)：产品经灭菌后可能产生残留物质,需对灭菌的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

　　如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7明确残留物信息(如EO、ECH)及采取的处理方法和条件，并提供研究资料。

　　对于预置负压引流器及组件，应重点关注环氧乙烷解析工艺过程和环氧乙烷残留量控制，并能维持瓶内预置负压不发生超标偏移。

　　4.4稳定性研究

　　4.4.1货架有效期

　　应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求。

　　产品货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目(如为预置负压引流器及组件，还应重点关注预置负压情况)，后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

　　4.4.2运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输贮存条件下，运输和贮存过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对产品的性能，包括完整性，造成不利影响，并能够保持无菌状态。可依据GB/T 19633、GB/T 4857系列标准对包装进行分析研究和评价。

　　4.5可用性研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。申请人在对同类产品上市后使用问题进行分析时，应重点考虑产品泄漏、负压维持、引流物收集等问题。

　　4.6证明产品安全性、有效性的其他研究资料

　　产品如含有固化剂，应开展固化剂与产品的兼容性研究、与收集引流物的固化效果等性能研究。

　　产品如为预置负压引流器及组件，应明确预置负压的范围。

　　4.7其他资料

　　该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)，注册申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供相应资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　(四)临床评价资料

　　对于不符合《目录》的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等要求提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY/T 0466.1等相关标准的规定。同时根据产品适用情况可参考以下要求：

　　1.产品的结构组成及主要性能指标应与产品技术要求内容一致。

　　2.无菌形式提供的产品应当注明灭菌方式、“无菌”等字样或符号;

　　3.提供产品的具体使用方法或图示。

　　4.应提示对产品材料有过敏史者禁用，以及可能产生过敏的情况。

　　5.应提示一次性使用，使用后销毁，包装如有破损，严禁使用。

　　6.应注意过高负压可能对人体造成的伤害，提示使用风险，预置负压引流瓶应明确初始负压(如适用)。增加产品所能承受的最大负压值。

　　7.提示对日常护理的要求，如排液、重置负压等进行说明。

　　(六)质量管理体系文件

　　注册申请人应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交申报产品的质量管理体系文件，产品质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[12]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[13]GB 18279.1,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S].

　　[14]GB 18280.1,医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[15]GB 18280.2,医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[S].

　　[16]GB/T 18280.3,医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南[S].

　　[17]GB/T 1962.1,注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分通用要求[S].

　　[18] GB/T 14233.1,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S].

　　[19]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].

　　[20]GB/T 19633.1,最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[21]GB/T 19633.2,最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求[S].

　　[22]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

　　[23]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[24]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[25]GB/T 16886.5,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[26] GB/T 16886.7,医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S].

　　[27]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验[S].

　　[28]GB/T 16886.12,医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料[S].

　　[29]GB/T16886.23,医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验[S].

　　[30]YY/T 0466.1,医疗器械用于制造商提供信息的的符号 第1部分: 通用要求[S].

　　[31]YY/T 0489,一次性使用无菌引流导管及辅助器械[S].

　　[32]YY/T 0681.1,无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].

　　[33]YY/T 0698.2,最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法[S].

　　[34]中华人民共和国药典[S].

附表

　　产品主要危险(举例)

危险的分类		危险的形成因素	可能的后果
生物学危害	生物污染	生产环境控制不好、灭菌操作不严格、包装破损、使用时操作不正规	产品带菌，引起患者感染
	生物不相容性	采用不合格的原辅材料、其他加工助剂残留、成品环氧乙烷残留	毒性或刺激反应
	不正确的配方（化学成分）	未按照工艺要求配料、添加剂或助剂使用比例不正确	有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害
	再感染和/或交叉感染	使用不当、标识不清	引起局部或者交叉感染
环境危害	储存或运行偏离预订的环境条件	储运条件（如温度、湿度）不符合要求	产品老化、无菌有效期缩短
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏	产品使用性能无法得到保证
	由于废物和/或医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求集中销毁	造成环境污染或者细菌的交叉感染
与医疗器械使用有关的危害	不适当的标记	标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记	错误使用、储存错误 、产品辨别错误
	不适当的操作说明，如： （1）器械一起使用的附件规范不适当 （2）规范不适当 （3）明书过于复杂 （4）维修规范不适当	包装破损无法识别、操作要点不突出	无法保证使用安全性、导致操作失误
	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	无法保证使用安全性；导致操作失误。
	合理可预见的误用	规格型号选用错误	导致无法达到满意的引流效果
	对副作用的警告不充分	对操作人员警示不足	患者出现过敏、刺激反应
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当	造成重复使用	交叉感染
不适当不合适或过于复杂的使用者接口	违反或缩减说明书、程序等	操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清	重复使用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等
功能性失效、维修和老化引起的危害	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期	超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求（如负压不足、泄漏等）
	不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）	没有进行包装确认	不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染
	再次使用和/或不适当的再次使用	产品标识没有明确只限一次性使用	出现细菌感染、交叉感染