医用垫单注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对医用垫单产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对医用垫单的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-15-05按第Ⅱ类医疗器械管理的无菌医用垫单产品，不适用于可重复性使用的垫单、采用新型材料制作的垫单、具有药物涂层和抗菌功能或治疗功能的垫单，该类产品可参考本指导原则的适用内容。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　注册申请人应提供申请表、产品列表、主文档授权信(如适用)、既往沟通记录(如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通)及其他管理信息等。

　　1.产品名称

　　产品名称应参照《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械分类目录》中品名举例来制定，一般采用“特征词+核心词”的命名方法，特征词一般不超过3个。如：医用垫单、一次性使用无菌垫单、无菌医用垫单等。

　　2.管理类别、分类编码

　　按照《医疗器械分类目录》，医用垫单产品属于第Ⅱ类医疗器械，为注输、护理和防护器械中的病人护理防护用品，分类编码为14-15-05。

　　3.注册单元划分

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　产品通常采用具有一定阻隔性能的非织造布和/或塑料膜热合或缝制而成，部分产品会增加具有吸收液体性能的木浆或纸质层。通过铺设在医疗机构的病床或检查床上，起到一定的防止交叉感染和卫生护理作用。

　　1.2结构及组成

　　医用垫单由具有一定阻隔性能的非织造布和/或塑料膜和/或具有吸收液体性能的木浆或纸质层经热合或缝制而成，部分产品会增加用于固定在床面上的松紧带。单层医用垫单(如图1所示)、多层医用垫单(如图2所示)、具有松紧带的医用垫单(如图3所示)。

　　图1：单层医用垫单 图2：多层医用垫单

　　图3：具有松紧带的医用垫单

　　1.3型号规格

　　医用垫单根据层数的不同以及是否增加松紧带等分若干种型号，根据尺寸大小分若干种规格。

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和技术参数等内容。

　　1.4包装说明

　　说明产品包装信息、无菌屏障系统的信息。

　　2.产品的适用范围、禁忌证

　　2.1适用范围

　　病床或检查床上用的卫生护理用品。

　　2.2预期使用环境

　　医用垫单预期使用环境为医疗机构外科诊疗室、护理部门换药室、医技部门检查床、急救车等。

　　2.3适用人群

　　需要在医疗机构接受诊疗或检查的人群。

　　2.4禁忌证

　　应说明产品临床应用的禁忌证，如：对原材料过敏者禁用。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　医用垫单风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1.1是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。

　　1.2产品风险定性定量分析是否准确。

　　1.3危险分析是否全面。

　　1.4风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

　　1.5是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。

　　依据GB/T 42062附录C列举了该产品的主要危险(见附表1)，注册申请人还应结合产品自身特点确定其他危险。

　　应关注附表的医用垫单产品的常见危险(源)示例。

　　2.产品技术要求及检验报告

　　2.1产品技术要求

　　产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，申请人可结合产品设计特点、宣称的特色功能及临床应用进行制定。

　　性能指标建议含有以下几点：外观、尺寸、阻液体穿透、断裂强力、单位面积质量、无菌、环氧乙烷残留量(环氧乙烷灭菌产品)、液体吸收性(如适用)、透气性(如适用)、吸液层保液性能(如适用)、缝制部分强度要求(如适用)、抗静电性(如适用)等。

　　申请人对宣称的其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。

　　2.2产品检验报告

　　2.2.1检验报告可以是注册申请人出具的自检报告，或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提供自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　2.2.2存在多个型号规格产品的，注册申请人应提供检验样品的典型性说明或典型性型号选择的依据，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验。典型型号选择时，对具有多种规格的产品，建议选择最大尺寸;存在不同单位面积质量的产品，建议选择单位面积质量最小(最薄)的产品;对具有不同功能(如液体吸收、透气、抗静电等)产品，应选择功能最全的产品，功能不能完全覆盖的则选择多个型号。

　　3.研究资料

　　3.1化学和物理性能研究

　　明确终产品材料的物理和化学性能指标。同时，提供各项性能指标要求的确定依据及可接受性论述。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于符合预期用途的相关研究资料。

　　3.2生物学特性研究

　　最终产品中预期与患者或使用者直接或间接接触的部分，均需要进行生物学评价。

　　依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求，结合申报产品的实际情况，确定生物学风险评定终点，生物学评价终点至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应等。可根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行相关评价。

　　若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

　　3.3灭菌工艺研究

　　申请人应明确其灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，SAL应达到1×10，并提供灭菌确认报告。对于经辐照灭菌的产品，需明确射线种类、辐照剂量及相关的验证报告，其中具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，可参照GB 18279系列标准。

　　如灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。

　　3.4稳定性研究

　　3.4.1货架有效期

　　应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求。

　　产品有效期验证可采用加速稳定性试验或实时稳定性试验，申请人需在试验方案中设定检验项目、检验方法及判定标准。采用加速稳定性研究的，可参考YY/T0681.1标准。

　　3.4.2包装研究

　　产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用。产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T 19633.1等)，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料与产品的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与贮存运输过程的适合性。

　　3.5其他资料

　　该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)，对于符合《目录》中分类编码为14-15-05的，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比表，具体提交资料的要求可参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。

　　(四)临床评价资料

　　该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。对于不符合《目录》的产品，注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，并提交相应的临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　1.产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及GB/T 191、YY/T 0466.1等相关标准的要求。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。产品说明书还应包含如下内容：

　　1.1注明灭菌方式、“无菌”等字样或者符号。

　　1.2注明产品主要原材料，应有对材料过敏者禁止使用的提示。

　　1.3注明使用前检查包装是否完好，如有破损，禁止使用。

　　1.4标明产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品。

　　1.5注明产品一次性使用，明确禁止重复使用。

　　1.6注明产品使用后，应按照医疗废物的相关处理要求进行处理。

　　1.7不得用于女性经期护理、纸尿裤等日用品使用。

　　(六)质量管理体系文件

　　医用垫单的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图，注明关键工艺和特殊工艺，说明过程控制点。明确对生产加工过程使用的添加剂、粘合剂等具有潜在毒性或限量使用的物质的控制情况。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局通告2021年第121号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2019年第99号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[7] GB 18279-2023,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S]

　　[8] GB 18280.1-2025, 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[9] GB/T 18280.2-2025, 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[S].

　　[10] GB/T 18280.3-2025, 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南[S].

　　[11]GB/T 14233.1-2022,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S].

　　[12]GB/T 14233.2-2005,医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法[S].

　　[13] GB/T 14233.3-2024医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法[S].

　　[14]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[15]GB/T 16886.5-2017,医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[16]GB/T 16886.7-2015,医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S].

　　[17]GB/T 16886.10-2024,医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验[S].

　　[18]GB/T 19633.1-2024,最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[19]GB/T 19633.2-2024,最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求[S].

　　[20]GB/T 24218.3-2010,纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定[S].

　　[21]GB/T 4744-2013,纺织品 防水性能的检测和评价 静水压[S].

　　[22]GB/T 4857.3-2008,包装 运输包装件基本试验 第3部分：静载荷堆码试验方法[S].

　　[23]GB/T 4857.4-2008,包装 运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法[S].

　　[24]GB/T 4857.5-1992,包装 运输包装件 跌落试验方法[S].

　　[25]GB/T 7742.1-2005,纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法[S].

　　[26]YY/T 0506.1-2023, 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求[S].

　　[27]YY/T 0506.8-2019,病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求[S].

　　[28]YY/T 0615.1-2007,标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求[S].

　　[29]YY/T 0681.1-2018,无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].

　　[30]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[31]YY/T 0466.1-2023, 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　[32]中华人民共和国药典[S].

附表1

　　产品主要危险

危险	可预见的事件序列	危险情况	伤害
生物学危险	产品的材料选择未经生物学评价或使用生物不相容的材料	生物不相容的材料与使用者接触	引起使用者接触部位的过敏或皮肤刺激
	产品没有灭菌或灭菌没有达到标准；使用超过灭菌有效期的产品；产品包装破损，产品被污染	灭菌失效、产品污染，使用者接触到有菌产品	引起交叉感染
	产品二次使用	使用有菌或被污染的产品	引起交叉感染
化学危险	对生产加工过程所用的助剂、灭菌剂（如环氧乙烷）等控制不规范，导致残留量超标	超量的加工助剂、灭菌剂等接触使用者或患者	损害使用者或患者健康或导致中毒
信息 危险	包装标签信息不完整	外部标记不全面、标记不正确或不易于识别	错误使用
	说明书信息不完整，如未提示一次性使用、灭菌有效期；缺少详细的使用方法、必要的警告说明；未明确产品运输储存所需环境；未标示使用后的处理方法（如一次性使用产品用后按医疗废物处理）	产品不能正确使用、储存及处理	错误使用；储存或处理不当；产品无法正确辨别
物理性能相关危险	使用过程中产品撕裂或破损 阻微生物穿透性能失效 产品微粒控制不达标 液体阻隔或吸收（如适用）性能不足	产品失效，使用者接触到未知污染源	引起交叉感染