抗鼻腔过敏凝胶注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对抗鼻腔过敏凝胶产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对抗鼻腔过敏凝胶注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下适用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-16-04项下按第二类医疗器械管理的抗鼻腔过敏凝胶(不含药)。本指导原则中所述抗鼻腔过敏凝胶(不含药)产品通常为纯化水、甘油、卡波姆、三乙醇胺和聚山梨酯、聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸钠等组成，所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　注册申请人应提供申请表、既往沟通记录(如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通)、关联文件(如主文档授权信息)及其他管理信息等。

　　1.产品名称

　　产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》及《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》等其他规范性文件，采用符合要求的通用名称。一般采用“特征词+核心词”的命名方法，特征词一般不超过3个。常见的产品名称举例：如抗鼻腔过敏凝胶，抗鼻腔过敏阻隔凝胶。

　　2.分类编码

　　申报产品按II类医疗器械管理，依据《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其它器械，二级产品类别04-抗鼻腔过敏凝胶(不含药)。

　　3.产品注册单元划分

　　注册单元的划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，原则上以产品的性状、结构组成、性能指标和适用范围等因素作为划分依据。例如使用不同灭菌方法，导致产品性能不同的，建议划分为不同的注册单元。

　　4.型号规格

　　需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。

　　5.结构及组成

　　结构及组成中成分名称应规范，各项文件中结构及组成应一致。

　　通常由抗鼻腔过敏凝胶和供给器组成，抗鼻腔过敏凝胶是通常由纯化水、甘油、卡波姆、三乙醇胺和聚山梨酯、聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸钠等组成。所含成分不应具有药理学作用，成分不可被人体吸收。无菌或非无菌提供。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　描述申报产品的名称、管理类别及分类编码的确定依据。产品应符合《医疗器械分类目录》中14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其他器械，二级产品类别04-抗鼻腔过敏凝胶(不含药)。管理类别为II类。

　　2.产品描述

　　2.1工作原理

　　通过在鼻腔粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，保护鼻腔避免受到外部环境的污染，从而缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。

　　2.2结构及组成

　　结构及组成中建议描述抗鼻腔过敏凝胶组成成分、不含药理成分、灭菌方式、若为一次性使用建议特别注明。

　　申报产品通常含成膜成分或高分子增稠成分、保湿润滑成分、调节剂、乳化剂、防腐成分、缓冲剂、溶剂、基质载体等，如甘油、卡波姆、三乙醇胺和聚山梨酯、聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸钠、苯氧乙醇、羟苯甲酯、醋酸盐缓冲剂、磷酸盐缓冲剂、注射用水、纯化水等。

　　2.3型号规格

　　说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格之间的区别。可采用列表形式对不同型号规格的结构组成加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。

　　2.4包装说明

　　需包括产品各层次包装信息，提供产品实物照片或示意图。明确说明产品各层次包装所用原材料信息。对于无菌医疗器械，应当明确与其灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息;对于非无菌医疗器械，应当说明保持其微生物指标的包装信息。

　　2.5研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.6与同类和/或前代产品比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。同类和/或前代产品需符合本指导原则的定义范畴。

　　3.适用范围和禁忌证

　　3.1适用范围

　　通常为用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

　　3.2预期使用环境

　　预期使用地点为医疗机构、诊所及家庭。

　　3.3适用人群

　　明确目标患者人群的信息，如过敏性鼻炎患者。

　　3.4禁忌证

　　如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息。

　　4.申报产品上市历史

　　如适用，应当提交申报产品的下列资料：

　　4.1上市情况

　　截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。

　　4.2不良事件和召回

　　如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

　　4.3销售、不良事件及召回率

　　如适用，应当提交申报产品近五年在各国家(地区)销售数量的总结，按以下方式提供在各国家(地区)的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

　　如：不良事件发生率=不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率=召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下;非正常使用条件下;

　　1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害;

　　1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作;产品结构、原材料、综合危害;环境条件;

　　1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用可能存在的危害等。

　　1.5风险分析清单

　　产品的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1.5.1产品安全性特征判定是否准确(依据YY/T 1437);

　　1.5.2危害分析是否全面(依据GB/T 42062附录C);

　　1.5.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。注册申请人如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当说明理由。

　　3.1.1产品技术要求中应明确抗鼻腔过敏凝胶的组成成分、含量等信息。

　　3.1.2性能指标

　　常见的性能指标建议有以下几点(包括但不限于此)

　　3.1.2.1设计特征

　　具体项目包括：外观、装量。

　　3.1.2.2化学性能

　　具体项目包括：酸碱度、重金属含量

　　3.1.2.3物理性能

　　具体项目包括：成膜性、黏度、过敏原阻隔效率、主要作用成分的含量和鉴别(如适用)

　　3.1.2.4生物性能：无菌，或微生物限度应符合以下要求。

需氧菌总数 cfu/ml、cfu/g	霉菌和酵母菌总数 cfu/ml、cfu/g	金黄色葡萄球菌	铜绿假单胞菌	大肠埃希菌
≤102	≤101	不得检出	不得检出	不得检出

　　3.1.2.5如有配合使用的附件应制定相应要求(如给药器、注推器等)。

　　3.1.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.2产品检验报告

　　可提交以下任一形式的检验报告：申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　3.2.1自检报告

　　若提供自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　3.2.2同一注册单元内产品检验典型性产品确定原则和实例。

　　申报产品包括多个型号的，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，具有差异的产品应进行差异性检测。

　　4.研究资料

　　至少应包含如下内容：

　　4.1原材料控制

　　说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料(包括添加剂、助剂等)的基本信息，如部件、化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、供应商、生产商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供。若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。

　　原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应提供所用原材料的质量控制标准和检验验证报告，包括各原材料的鉴别报告。

　　对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料等。

　　4.2产品性能研究

　　应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

　　申请人应考虑添加剂、助剂等物质的残留，非预期产物的潜在毒性等问题，必要时在产品技术要求中加以控制。

　　4.3生物学特性研究

　　按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，资料应当包括：

　　4.3.1生物相容性评价的依据、项目和方法。

　　4.3.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间。

　　4.3.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　4.3.4对于现有数据或试验结果的评价。

　　若开展生物学试验进行评价，在试验项目选择时应考虑产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，目前根据GB/T 16886，至少进行细胞毒性、黏膜刺激或皮内反应、致敏反应的生物学评价研究。如果GB/T 16886进行了更新，自生效之日起，需按照新版标准考虑生物学评价项目。

　　若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

　　若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，可按照GB/T 16886对申报产品予以生物相容性评价。

　　4.4灭菌工艺研究

　　以无菌形式提供的产品，应提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认：

　　4.4.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

　　4.4.2包装与灭菌过程的适应性。

　　4.4.3应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，无菌保证水平(SAL)应达到10-6，提供灭菌确认报告。因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的凝胶敷料灭菌。常用灭菌方法有辐照灭菌、湿热灭菌等。

　　如采用湿热灭菌，参照GB 18278.1标准的要求开展研究;

　　如采用辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

　　4.5稳定性研究

　　4.5.1货架有效期

　　应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求，包括产品有效期和包装有效期的研究。

　　货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法。建议以加速稳定性试验来对产品货架有效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验，对产品货架有效期做进一步的研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准、《中国药典》(四部)的《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》。

　　无论实时稳定性试验还是加速稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。其中，产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的性能检测项目。建议注册申请人在试验过程中设立多个检测时间点(一般不少于3个)对申报产品进行检测。可采用零点时间的性能数据作为检测项目的参照指标。

　　产品若为不同提供形式(如无菌形式、非无菌形式)、不同包装形式(如铝塑管、喷瓶等)时，应分别进行有效期的研究。

　　最小包装材料中成分存在向产品迁移的风险时，建议在有效期验证资料中对物质迁移的程度和对产品的影响进行分析并验证。

　　4.5.2对于非无菌产品的使用稳定性

　　对于非无菌抗鼻腔过敏凝胶开封后可多次使用的，建议对其开封后稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目，提供研究报告。

　　4.5.6产品包装完整性

　　应提供包装研究资料，明确产品的包装形式及材质并证明在宣称的有效期及规定的运输储存条件(例如：震动、振动、温度、湿度、光线的波动)下，能够对产品起到防护作用并保持产品性能。

　　注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

　　包装研究资料应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633、GB/T 4857系列标准对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与标签系统的适应性。

　　4.5.7运输稳定性研究

　　模拟运输试验可根据GB 4857《包装 包装运输件》系列标准进行，提交产品的包装运输验证报告，一般应包括以下试验：

　　跌落试验：参照GB/T 4857.5《包装 运输包装件 跌落试验方法》等标准进行跌落试验的设计实施。通过进行跌落试验，评定运输包装件在受到垂直冲击时的耐冲击强度及包装对内装物的保护能力。

　　堆码试验：参照GB/T 4857.3《包装 运输包装件基本试验 第3部分：静载荷堆码试验方法》等标准进行堆码试验的设计实施。通过进行堆码试验，评定运输包装件和单元货物在堆码时的耐压强度或内装物的保护能力。

　　运输试验：确认最终的包装条件(包括内包装与外包装)，模拟运输工具、运输时间和运输条件，验证运输过程中的包装完整性。

　　企业可在产品有效期和包装完整性验证中对部分性能指标进行验证，但需补充说明选择这些性能指标进行验证的依据。

　　4.6证明产品安全性、有效性的其他研究资料

　　根据产品的工作原理，提供形成保护性凝胶膜后，能阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔的研究资料。

　　产品性状易受到温度等因素影响时，应提供产品耐受急冷急热的性状研究资料。

　　4.7可用性研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　(四)临床评价资料

　　抗鼻腔过敏凝胶不属于国家药品监督管理局发布的《免于进行临床评价医疗器械》产品，应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求提交临床评价资料。

　　1.同品种临床评价路径

　　在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》进行境内已上市同品种产品的对比、分析、评价，并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求的内容和格式出具评价报告。

　　2.临床试验路径

　　临床试验需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展，提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0466.1《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。

　　说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述;储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围。

　　说明书编写时应关注以下内容：

　　1.提示使用前首先阅读说明书，了解使用方法和注意事项等;

　　2.包装如有破损、脏污、潮湿等异常情况禁止使用;

　　3.产品灭菌方式，一次性使用产品注明一次性使用;

　　4.本产品预期使用期限、开封使用期限;

　　5.明确产品预期用途及使用方法，不应含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;

　　6.在说明书中明确产品的禁忌证、针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等，如对产品中所含成分过敏的患者不能使用。

　　(六)质量管理体系文件

　　质量管理体系文件应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对质量管理体系文件的要求。

三、参考文献

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