一次性使用无菌皮肤滚针注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌皮肤滚针产品(以下简称滚针)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对滚针产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于产品分类编码为20中医器械-03中医器具-05一次性使用皮肤滚针产品，管理类别为Ⅱ类。一次性使用无菌皮肤滚针是由多根短针均匀镶嵌在滚轮或滚轮片上，滚轮固定在手柄前端支架，用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成，无菌提供。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　一次性使用无菌皮肤滚针产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《中医器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。本产品特征词可包括“一次性使用”“无菌”。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为20-03-05，管理类别为II类。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等进行综合判定。

　　如：针体镶嵌在滚轮上和针体镶嵌在滚轮片上的滚针，结构型式有一定差异，但工作原理、性能要求和适用范围基本一致，不影响产品安全有效，可以作为一个注册单元。

　　4.型号规格

　　需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

　　5.结构组成

　　需提供所含组件描述、选用材料及符合标准、材料牌号信息、表面处理方式、交付状态及有效期信息。

　　(二)综述资料

　　1.器械及操作原理描述

　　1.1产品的结构和组成

　　一次使用皮肤滚针通常由手柄、支架、保护套、轴、针体、滚轮片或滚轮组成。滚针的典型结构如图1所示。

　　产品针体常采用GB/T 4240所规定的06Cr19Ni10(SUS304)或其他奥氏体不锈钢制成。

　　支架、滚轮、手柄等根据不同型式常采用高分子材料如聚甲基丙烯酸甲酯、聚碳酸酯、聚丙烯树脂等制成。

　　图1滚针典型结构和测量尺寸位置示意图

　　1.2产品工作原理

　　滚针作为中医滚针疗法的工具，通过在皮肤表面匀速滚动，利用实心微针与皮肤发生的短暂、周期性、点状的物理接触和垂直施压，进行局部刺激，实施滚针疗法。

　　2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证

　　2.1适用范围

　　滚针用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。

　　应说明操作者应具有的技能/知识，明确产品是否为一次性使用。

　　2.2预期使用环境

　　该产品预期使用环境应为医疗机构。

　　2.3适用人群

　　应明确目标患者人群的信息(如成人、小儿或者儿童)或提供无预期治疗特定人群的声明。

　　2.4禁忌证

　　2.4.1 针刺部位有溃疡、有接触性传染病(癣疥类等)，破损皮肤、肿瘤或皮下不明包块者。

　　2.4.2有出血倾向疾病，(血小板减少、白血病等)毛细血管脆性试验阳性者。

　　2.4.3有凝血机制障碍的患者，应禁用针刺。

　　2.4.4对滚针针体原材料过敏者禁用。

　　3.包装说明

　　提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺以及无菌屏障系统等信息，说明产品的包装层次，写明产品各层次包装(初包装、中包装、大包装)的信息。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后活动。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。

　　注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑附录表1中主要危险，企业还应根据自身产品特点确定其他危险，详述危险发生的原因、危害水平、采取的降低危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，收益大于风险。

　　2.产品技术要求的主要性能指标

　　产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。

　　2.1产品型号/规格及其划分的说明

　　列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。需包含以下产品相关信息：

　　2.1.1明示产品的组成、各组成部分的材料牌号/商品名及符合的国家标准、行业标准、国际标准。

　　2.1.2提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸。

　　2.1.3提供产品关键尺寸信息，如针体外露长度、针体直径、滚轮直径等。

　　2.2性能指标

　　产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

　　外观、尺寸(针体、滚轮、手柄尺寸)、针体密度、滚轮灵活性、耐腐蚀性、针尖强度和锋利度、针体硬度、针体表面处理(无润滑剂积聚)、针尖牢固度、无菌、环氧乙烷残留量。

　　2.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.同一注册单元内检验典型性产品确定原则

　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。如所检型号规格部分性能指标不足以覆盖其他型号规格时，应针对差异部分进行检验。

　　4.研究资料

　　4.1化学和物理性能研究

　　应当说明产品化学、物理和/或机械性能指标的确定依据，所采用的的标准或方法。

　　4.2生物学特性研究

　　生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　产品注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间，参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行生物学评价。

　　若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

　　4.3清洁、灭菌研究

　　描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)。一次性使用无菌皮肤滚针的无菌保证水平(SAL)需达到10。

　　对于灭菌包装交付产品，需提供灭菌工艺验证报告。对于经辐照灭菌的产品，需明确射线种类、辐照剂量及相关的验证报告，其中具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。

　　需评价灭菌方法(包括不同辐照源)对于产品性能的影响，并提供验证性能的确定依据、验证方案及报告以及接受指标的确定依据。

　　若使用的灭菌方法涉及残留物，需明确残留物信息、控制指标及应采取的具体处理方法和条件，论述可接受性并提供研究资料。

　　4.4稳定性研究

　　4.4.1货架有效期

　　注册申请人应提供产品货架有效期的验证资料。产品有效期验证可采用实时稳定性或加速稳定性的研究。实时稳定性的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准。

　　对于包装的有效期验证，建议选择恰当的材料和包装结构确定最终成品包装，提供该包装初始完整性和维持完整性的检测结果，检验项目应包括包装完整性、包装密封性和微生物屏障性能。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别提供验证资料。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的真实运输储存条件下发生产品老化的机制相匹配。

　　4.4.2运输稳定性

　　提供在宣称的有效期内以及运输储存条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)下，保持包装完整性的依据，可采用模拟运输的方式进行验证。

　　4.5其他资料

　　对于符合《免于进行临床评价医疗器械目录》下分类编码为20-03-05的滚针，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　4.6可用性研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　(四)临床评价资料

　　对于不属于《免于进行临床评价医疗器械目录》描述范围的产品，或不能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性时，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签样稿的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关标准的要求，同时还应注意以下几点(不限于此)：

　　注意事项应至少包括以下内容：

　　(1)产品应由专业医生或经过专业技能培训合格的有资质的专业医疗工作人员使用。

　　(2)产品为无菌提供的一次性使用产品，应注明“一次性使用”字样，并提示内包装破损严禁使用。

　　(3)使用前应对针刺部位皮肤进行消毒，施针完成后提醒患者注意针眼处卫生，避免感染。

　　(4)应明确产品使用时间间隔。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.详述产品的生产工艺和步骤，提供生产工艺流程图。提交产品生产工艺概述、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。确认关键工艺点，并对生产工艺的可控性、稳定性进行确认。

　　2.明确特殊过程和关键工序，提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料。对于可能影响终产品性能的内容，如打印工艺，后处理工艺，清洗工艺等，需提供详细的工艺验证资料。

　　3.明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂的质量控制标准。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范:国家食品药品监督管理总局2014年第64号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范:国家药监局 国家卫生健康委公告2022年第28号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生健康委员会.定制式医疗器械监督管理规定(试行):国家药品监督管理局国家卫生健康委2019年第53号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[10]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[11]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[12] GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[13]国家食品药品监督管理总局:无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版):国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[16]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[17]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[18]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

附录

　　产品主要危险(举例)

危险的分类		危险的形成因素	可能的后果
生物学危险	生物污染	包装破损或使用时操作不规范造成生物污染	产品携带致病菌，引起患者身体不适或感染
	生物不相容性	采用了不合格原辅材料；生产引入了外来物质，成品环氧乙烷残留	毒性或刺激反应
	不正确的配方	未按照工艺要求配料，添加剂或助剂使用比例不当	造成毒性危险
环境危险	储运不当	储运条件（如温度、湿度）不符合要求	产品无菌屏障损坏或有效期缩短
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏	产品染菌或使用性能无法得到保证
	由于废物和（或）医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求集中销毁	造成医院环境污染
与医疗器械使用有关的危险	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	无法保证使用安全性；无法达到满意的使用效果；造成作用部位损伤
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危险警告不适当	重复使用	交叉感染
	使用产品时未按照说明书中操作方法操作	错误操作；未采取相应的保护措施	无法达到满意的使用效果；患者红肿疼痛以及扎针处出血/发红/瘀斑/感染
	忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	患者在使用过程前未对使用部位消毒；使用后未提示对作用部位的卫生防护	造成患者感染
功能失效、老化引起的危险	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	超出有效期的产品被使用	患者感染或产品无法满足临床使用