皮内针产品注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对皮内针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。

　　本指导原则是对皮内针的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于产品分类编码为20中医器械-03中医器具-06皮内针产品，管理类别为Ⅱ类。不适用于电针用皮内针产品。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.申请表

　　按照填表要求填写。

　　1.1产品名称

　　产品名称核心词为皮内针，特征词可以体现为产品的使用形式、提供形式，特征词“一次性使用”、“无菌”可缺省，命名举例为皮内针、揿针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用无菌揿针。

　　1.2注册单元划分的原则和实例

　　应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等进行综合判定，产品技术原理、结构组成、性能指标基本类似的情况下，产品外观、结构形式有一定差异，原则上可作为同一注册单元申报。

　　针体材料不同导致皮内针产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

　　2.产品列表

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个规格型号的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材料等)。

　　3.既往沟通记录

　　3.1在产品申报前，如果申请人与监管机构以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容(如适用)：

　　3.1.1列出监管机构回复的申报前沟通。

　　3.1.2既往注册申报产品的受理号。

　　3.1.3既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

　　3.1.4既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的相关问题。

　　3.1.5在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

　　3.1.6说明在本次申报中如何解决上述问题。

　　3.2如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

　　4.主文档授权信

　　如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

　　5.其它管理信息

　　应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求。

　　(二)综述资料

　　1.产品的结构和组成

　　皮内针是指用于皮下埋入小型针刺工具，通常是以不锈钢丝制成的小针。按照针柄型式有颗粒型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线;揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状，揿钉型皮内针也称为揿针。按照针尖与针柄的结合方式分为一体成型式和非一体成型式，非一体成型皮内针的针柄常见PP材质。皮内针的典型结构如图1所示。皮内针产品通常配有固定装置，由胶布制成。

　　已上市产品针体多采用GB/T 4240所规定的06Cr19Ni10(SUS304)奥氏体不锈钢丝制成，部分产品有镀层。

颗粒型	揿钉型

　　图1皮内针典型结构示意图

　　产品结构组成中应明确针体、针柄的材质、提供方式及灭菌方式、一次性使用。

　　申请人应当根据拟申报产品的具体特征在综述资料中详细描述产品结构及组成(可以采用图示结合文字描述的形式给予明确说明)、使用方法以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　2.产品工作原理

　　皮内针作为中医治疗的工具，在皮内针治疗中选用适当规格的皮内针，通过侵入式针刺刺激人体体表穴位(含耳穴)以达到治疗疾病或调理的目的。

　　3.型号规格

　　按照针柄型式分为颗粒型和揿钉型等，如图1所示。

　　按照是否无菌提供将皮内针分为一次性使用无菌皮内针和非无菌皮内针两种。

　　按照针尖与针柄的结合方式划分，皮内针分为一体成型式和非一体成型式两种。

　　皮内针的规格应以针体直径×针体长度表示，示例:

　　ϕ0.25mm×2mm。

　　对于同一注册单元中存在多种型号和规格的产品，应明确型号、规格之间的所有区别(如提供形式、针柄型式、针柄材料、尺寸等，必要时可附相应图、表进行说明)。应列明某一型号下各规格针体直径的具体数值，以便于按照YY/T 0105《皮内针》确定针的各项性能指标，针体长度可以列明各规格具体数值。

　　4.包装说明

　　以图示及文字描述的方式说明所有产品组成的包装信息，包括直接接触产品的包装材料、包装规格、外包装材质等情况。无菌提供皮内针产品应当说明其无菌屏障系统的信息。

　　若为使用前需要灭菌的产品，应说明使用者在产品进行灭菌前正确的包装信息。

　　5.研发历程

　　应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品(如有)的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　6.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。

　　7.适用范围和禁忌证

　　7.1适用范围

　　皮内针供中医皮内针疗法用。

　　7.2预期使用环境

　　该产品预期使用环境应为医疗机构。

　　7.3适用人群

　　应明确目标患者人群的信息(如成人、儿童)或提供无预期治疗特定人群的声明。

　　8.申报产品上市历史不良事件情况

　　如适用，应当提交申报产品的下列资料：

　　8.1上市情况

　　截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。

　　8.2不良事件和召回

　　如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件发生、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

　　8.3销售、不良事件及召回率

　　如适用，应当提交申报产品近五年在各国家(地区)销售数量的总结，按以下方式提供在各国家(地区)的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

　　如：不良事件发生率=不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率=召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求。

　　对于皮内针，注册申请人还需关注产品生产制造、临床应用环节的相关风险，具体可参考附录《皮内针产品风险管理资料要求》。

　　2.产品技术要求的主要性能指标

　　产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准YY/T 0105 《皮内针》、YY/T 0148 《医用胶带》和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。

　　2.1 产品型号/规格及其划分的说明

　　列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。需包含以下产品相关信息：

　　2.1.1 列明产品材质，包括皮内针针体的材料牌号、针柄材质，粘贴胶带。

　　2.1.2 列明产品型号划分的主要依据，如是否无菌，是否一体成型、结构为颗粒型还是揿钉型。

　　2.1.3 提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸。

　　2.2 性能指标

　　产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容，技术要求内容不限于此，如产品有其他结构组成，应制定相应的性能指标。

　　2.2.1 外观

　　2.2.2 尺寸

　　2.2.3 针尖强度和锋利度

　　2.2.4 针体硬度

　　2.2.5 表面粗糙度

　　2.2.6 耐腐蚀性

　　2.2.7 针体与针柄的牢固度(如适用)

　　2.2.8 持粘性(如适用)

　　2.2.9 剥离强度(如适用)

　　2.2.10 无菌(如适用)

　　2.2.11 环氧乙烷残留量(如适用)

　　2.3 检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　2.4 检验报告

　　可提交以下任一形式的检验报告：委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;申请人出具的符合《医疗器械注册自检管理规定》自检报告。

　　3.同一注册单元内检验典型性产品确定原则

　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。

　　4.研究资料

　　4.1 化学和物理性能研究

　　应当说明产品化学、物理和/或机械性能指标的确定依据，所采用的的标准或方法。

　　4.2 生物学特性研究

　　生物相容性评价研究资料应包括如下内容：

　　4.2.1 生物相容性评价的依据和方法：应参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对成品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行评价。

　　4.2.2 产品所用材料的描述及与人体接触的性质：需明确产品所用材料(如针体、针柄、粘贴胶带等);本产品与人体接触性质为破裂或损伤表面接触，接触时间根据产品预期使用时间确定，参照GB/T 16886.1附录A，至少应进行细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的制热性、急性全身毒性等5项生物学试验。

　　4.2.3 实施或豁免生物学试验的理由和论证：如用于制造皮内针针体的材料选择符合YY/T 0105 《皮内针》附录A中所规定的情况(符合GB/T 4240中规定的06Crl9Nil0 或其他奥氏体不锈钢)，可豁免进行生物学试验，同时在申报资料中应提供材质证明资料。

　　4.2.4 生物学试验：皮内针产品与人体接触部分除针体外，常见有针柄、粘贴胶带，结合产品信息及与人体接触性质和时间等进行生物学试验。若经过充分评价认为某些项目不需要开展生物学试验，应提交评价过程和所有可证明产品在某些生物学项目安全性的支持资料。

　　4.2.5 以及对于现有数据或试验结果的评价。

　　4.3 灭菌及消毒工艺研究

　　4.3.1 灭菌工艺研究

　　一次性使用无菌皮内针产品以无菌形式提供。常见灭菌方式有辐照灭菌和环氧乙烷灭菌，参考GB 18280.1《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB 18280.1《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

　　4.3.1.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于一次性皮内针产品的影响。

　　4.3.1.2包装与灭菌过程的适应性。

　　4.3.1.3应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应达到1×10。

　　4.3.1.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。部分产品选择海绵保护针尖，但海绵此类空隙较多的材料，在灭菌过程中对环氧乙烷吸附量大，环氧乙烷残留量远大于产品本身，海绵的使用增加产品包装内环氧乙烷残留量的风险，在出厂检验时应对产品整体的环氧乙烷残留进行控制。

　　4.3.2 灭菌工艺研究

　　非无菌的皮内针，涉及终端用户灭菌的情况需要明确推荐灭菌工艺及推荐的灭菌方法确定依据。提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料，并对灭菌效果进行确认，并提交相关资料，产品的无菌保证水平(SAL)需不低于1×10;如果灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物的信息及采取的处理方法，提供残留毒性相关研究资料。

　　4.4 稳定性研究

　　4.4.1 货架有效期

　　注册申请人需参照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》提供产品货架有效期的验证资料。货架有效期通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。加速稳定性试验方案设计可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》标准进行，实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。

　　对于包装有效性的验证，检验项目应包括包装完整性、包装密封性和微生物屏障性能。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别提供验证资料。无菌产品使用透析纸包装时，应注意产品的货架有效期不得超出包装微生物屏障性能的有效期。

　　4.4.2 运输稳定性

　　注册申请人需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　4.5 其他资料

　　皮内针属于免于进行临床评价的第二类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。如产品具有新材料、新作用机理、新功能，则不能免于临床评价。

　　如产品有镀层，应提交镀层脱落性研究资料。

　　临床评价资料

　　如产品的适用范围超出免临床评价的范围，应当按照按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，根据产品的结构组成、性能指标、适用范围、已有临床数据等情形，选择恰当的临床评价路径，包括同品种医疗器械评价路径和/或临床试验路径。

　　产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》的要求，同时还应注意以下几点注意事项(不限于此)：

　　注意事项

　　产品应在医疗场所由有资质的专业人员使用。

　　包装破损请勿使用，超出有效期请勿使用。

　　产品累计使用时间不超过24h(依据预期使用时间说明)。

　　如需用户使用前终端灭菌/消毒，说明推荐灭菌/消毒方式。

　　使用前认真检查，如果发现包装破损、断针、弯针、针体锈蚀、针尖带钩或钝针等及时剔除不用。

　　针刺前对针刺部位皮肤严格消毒，施针完成后提醒患者注意针眼处卫生，避免感染。

　　进针过程中出现断针、弯针、滞针及晕针先兆症状应及时处理。

　　针刺部位持续疼痛时，应调整针的深度、方向,调整后仍疼痛应出针。

　　针刺期间使用时避免沾水，以免感染。

　　针刺期间局部发生感染应立即出针，并进行相应处理。

　　禁忌证

　　饥饿、饱食、醉酒、大怒、大惊、过度疲劳、精神紧张者，不宜立即进行针刺。

　　有凝血机制障碍的患者，应禁用针刺。

　　红肿、皮损局部及皮肤病患部。

　　紫癜和瘢痕部。

　　体表大血管部。

　　孕妇下腹、腰骶部。

　　对产品原材料过敏者禁用。

　　质量管理体系文件

　　详述产品的生产工艺和步骤，提供生产工艺流程图。提交产品生产工艺概述、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。确认关键工艺点，并对生产工艺的可控性、稳定性进行确认。

　　明确特殊过程和关键工序，提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料。对于可能影响终产品性能的内容，如打磨工艺、镀层工艺、灭菌工艺等，需提供详细的工艺验证资料。

　　明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂的质量控制标准。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范:国家药品监督管理局2025年第107号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告:2025年第19号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号 [Z].

　　[13]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告:2020年第18号 [Z].

　　[14]国家药品监督管理局.关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告：2022年第25号 [Z].

　　[15]GB/T 4857,包装运输包装件系列标准[S].

　　[16]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[17]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[18]GB/T 16886.5, 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[19]GB/T 16886.10, 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验[S].

　　[20]GB/T 16886.11, 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验[S].

　　[21]GB/T 16886.23, 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验[S].

　　[22]GB 18280.1, 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[23]GB 18279, 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[24]YY/T 0466.1, 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

　　[25]YY/T 1437, 医疗器械 GB/T 42062 应用指南[S].

　　[26]YY/T 0861.1, 无菌医疗器械包装试验方法 第一部分：加速老化试验指南[S].

　　[27]中华人民共和国药典(2025版)[Z].

附件1

　　皮内针风险管理资料要求

　　注册申请人应提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告以及相关的产品风险管理资料。该风险管理报告应说明：

　　-风险管理计划已被适当地实施;

　　-综合剩余风险是可接受的;

　　-已有恰当的方法获得与本产品相关的包括出厂后流通与临床应用的信息。

　　除此之外，风险管理报告还应扼要说明：

　　-在产品研制的初期阶段，对风险管理活动的策划，和所形成的风险管理计划;

　　-说明已识别了产品的有关可能的危害，并对其危害产生的风险进行了估计和评价;

　　-在降低风险措施方面，考虑了产品安全性和相关产品标准，并有针对性地实施了降低风险的控制措施;

　　-通过原材料控制、生产工艺检验、产品性能检验、相关文件的审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性实施验证;

　　注册申请人对生产制造、临床应用等过程中有关可能的危害识别实施举例如下表：

　　表1产品主要危险(源)

危险（源）	可预见的事件序列	危险（源）的形成因素	可能产生的危害
生物学危险（源）	生物污染	包装破损或使用时操作不规范造成生物污染；产品清洁、灭菌不规范，导致交叉感染	产品携带致病菌，引起患者身体不适或感染
	环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等；生产引入了外来物质	引起患者身体不适或感染
	生物相容性	采用了不合格原辅材料；原辅材料腐蚀	产生过敏、刺激或毒性，造成过敏、刺激或毒性反应
	加工工艺	生产工艺控制不严；组装不牢固	产品使用引入有害物质，产生过敏、刺激或毒性反应；非一体成型式产品使用期间针体脱落，无法达到预期效果。
操作危险（源）	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	无法保证使用安全性；无法达到满意的埋针效果；造成作用部位损伤
	使用产品时未按照说明书中操作方法操作	错误操作；未采取相应的保护措施	无法达到满意的效果；患者红肿疼痛以及埋针处感染。
	忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	患者在使用过程中接触到过敏源	造成患者过敏
信息危险（源）	不正确的标签	外部标记不全面、标记不正确或不清楚、不易认导致使用错误、储存错误、产品辨别错误、误用过期产品。	无法保证使用安全性；操作失误，无法达到满意的效果；造成患者感染
	不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明；未说明产品为一次性使用产品，对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，造成重复使用；未说明产品的累计使用时间	造成作用部位损伤；造成患者过敏或感染，无法保证使用安全性
	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	未标识产品有效期	超出有效期的产品或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求，无法保证使用安全性
	不适当的产品包装（产品污染和／或变性）	生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装状态	产品使用性能无法得到保证；对接触的部位造成刺激、过敏、感染
	未说明适当、规范的消毒、灭菌方法	不适当、不规范的重复使用	出现患者感染、患者者交叉感染等现象
	未提供处置及废弃信息或提供信息不充分；	处置方法不得当或者错误	产品使用完后，未按医疗垃圾处理，造成扎伤及感染的风险。

附件2

　　产品适用标准清单

序号	标准编号	标准名称
1	GB/T 191-2008	包装储运图示标志
2	GB/T 42062-2022	医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
3	GB2024-2016	针灸针
4	GB/T4240-2019	不锈钢丝
5	GB/T4340.1	金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法
6	GB/T14233.2-2025	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
7	GB/T16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
8	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
9	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
10	GB/T 16886.12-2023	医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
11	GB/T 19633	《最终灭菌医疗器械包装》系列标准
12	GB 18279	《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准
13	GB 18280	《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准
14	GB 18281.2-2015	医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
15	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
16	GB/T 21709.8	针灸技术操作规范 第8部分：皮内针
17	YY/T 0466.1-2023	医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
18	YY/T 1437-2023	医疗器械 GB/T 42062应用指南
19	YY/T 0313-2014	医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
20	YY/T 0148-2006	医用胶带 通用要求
21	YY/T 0105-2020	皮内针
22	YY/T0149-2006	不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
23	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南