24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
本指导原则旨在指导注册申请人对弹簧圈系统开展临床评价,同时也为技术审评部门审评弹簧圈系统临床评价资料提供参考。 本指导原则是对弹簧圈系统临床评价的一般要求,申
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂注册申报资料中阳性判断值研究资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指
查看详情
第一条 为鼓励医疗器械研究创新,促进医疗器械新技术推广应用,推动江苏省医疗器械产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断
查看详情
第一条 为保障江苏省医疗器械临床使用需求,促进医疗器械创新成果转化,推动江苏省医疗器械产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《
查看详情
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对泌尿系统激光治疗设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对泌尿系统激光治疗设
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对胶囊式内窥镜设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对胶囊式内窥镜设备的一般
查看详情
具备荧光成像功能的有源医疗器械通常需要配合已上市的荧光造影剂共同使用,对于荧光成像的性能评估是评价产品安全性有效性的重要支持性资料之一。本指导原则旨在指导注册
查看详情