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本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》
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本指导原则旨在指导申请人对医用磁共振成像系统(Magnetic Resonance Imaging System，MRI)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对MR
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本指导原则旨在指导注册申请人对糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 本指导原则是对产品临
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本指导原则旨在指导注册申请人对关节置换手术导航定位系统开展临床评价，同时也为技术审评部门审评关节置换手术导航定位系统临床评价资料提供参考。 本指导原则是对关
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本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能(artificial intelligence，AI)辅助诊断类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助诊断类产品临床评价
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本审评要点旨在针对肿瘤基因变异检测试剂(高通量测序法)涉及大规模多项基因变异联合检测的设计及评价要求、伴随诊断临床研究路径选择等部分重点问题明确技术审评要求，建
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本指导原则旨在指导注册申请人对HLA-B*58:01基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对HLA-B*58:01基因检测试剂的一般要
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