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进口第一类医疗器械(产品备案变更)服务
根据《医疗器械注册管理办法》的规定,向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向药监总局提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
 

进口一类医疗器械备案变更申请资料


(1)变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求内容比对表。
变更产品名称、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同,或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。

(2)证明性文件(由境外备案人提供)
  Ⅰ、如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
  Ⅱ、境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

(3)符合性声明
  Ⅰ、声明符合医疗器械备案相关要求;
  Ⅱ、声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容;
  Ⅲ、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
  Ⅳ、声明所提交备案资料的真实性。
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进口第一类医疗器械(产品备案变更)服务流程

进口第一类医疗器械(产品备案变更)服务流程

备注


* 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。
* 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

进口第一类医疗器械(产品备案变更)收费标准


办理进口一类医疗器械备案变更,官方不收取变更注册申请费用

进口第一类医疗器械(产品备案变更)办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 局令6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 局令25号
《医疗器械生产监督管理办法》 局令7号
《医疗器械经营监督管理办法》 局令8号
《医疗器械分类规则》 局令15号

进口第一类医疗器械(产品备案变更)服务周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


资料准备时间,视实际发生为准。
无检测、无临床。

受理后


受理后当日即可得到结果。

预算合计


除资料准备时间外,受理后当日即可得到结果。

进口第一类医疗器械(产品备案变更)相关服务

 
进口创新医疗器械申报服务 进口二类医疗器械注册服务
医疗器械临床试验服务 进口三类医疗器械注册服务