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第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)服务
根据《医疗器械注册管理办法》的规定,已注册的第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。其中,注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
 

三类医疗器械注册变更(登记事项变更)办理资料


1、注册人关于变更情况的声明;
2、原医疗器械注册证及其附件复印件;
3、历次医疗器械注册变更文件复印件;
4、关于变更情况相关的申报资料要求;
(1)注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(2)注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
(3)提交变更后生成许可证。
5、符合性声明和符合标准的清单。
 
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第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)服务流程

第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)服务流程

备注


* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)收费标准


办理第三类医疗器械注册变更(登记事项变更),官方不收取变更注册申请费用

第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号
《医疗器械分类规则》 局令15号

第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)服务周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,约7个工作日。

受理前资料准备


生产地址变化的,应提前准备变更生产许可证。
考虑变更资料准备,应当预计3~6个月。
登记变更无检测、无临床。

受理后


登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

预算合计


双方紧密配合,预算估计4~7个月。

第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)相关服务

 
注册变更资料编写服务 注册变更发布资料编写服务
持续跟进到拿证 延伸:医疗器械临床试验服务