根据《
医疗器械注册管理办法》的规定,已注册的第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。其中,注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
1、注册人关于变更情况的声明;
2、原医疗器械注册证及其附件复印件;
3、历次医疗器械注册变更文件复印件;
4、关于变更情况相关的申报资料要求;
(1)注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(2)注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
(3)提交变更后生成许可证。
5、符合性声明和符合标准的清单。
第三类医疗器械注册变更(登记事项变更)客户咨询答疑
1、产品做初包装材料变更材质的话,需要到国家局走变更吗?
答:注册证和技术要求上有体现吗?没有体现的话,那就走体系就行,不需要去国家局。