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进口第二类IVD注册证(延续注册)服务
依据《体外诊断试剂注册管理办法》相关规定,体外诊断试剂注册证如需延续的,注册人应当在注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
 

进口二类体外诊断试剂延续注册申请材料目录


(1)进口医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表;
(2)第二类医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续证明性文件;
(3)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续:关于产品没有变化的声明;
(4)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件;
(5)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续注册证有效期内产品质量分析报告;
(6)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续产品检验报告;
(7)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续符合性声明;
(8)其他。
延续注册时,注册人按照《办法》规定提交申报资料,同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的,发放新格式的医疗器械注册证,并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。

应附资料


1、注册人关于产品没有变化的声明;
2、原医疗器械/体外诊断试剂注册证及其附件复印件;
3、历次医疗器械/体外诊断试剂注册变更文件复印件;
4、注册证有效期内产品分析报告;
5、注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的,提交根据变更文件修改的产品技术要求一式两份;
6、产品检验报告。如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告;
7、境外注册人在中国境内指定代理人的委托书;
8、代理人承诺书;
9、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件;
10、符合性声明和符合标准的清单;
11、申请人所在地公证机构出具的关于英文/原文资料公证件。
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进口第二类IVD注册证(延续注册)服务流程

进口第二类IVD注册证(延续注册)服务流程

进口第二类IVD注册证(延续注册)收费标准

 
主管部门 产品 管理类别 首次注册
(万元)
注册变更
(万元)
延续注册
(万元)
国家局(境外) IVD 21.09 4.2 4.08

进口第二类IVD注册证(延续注册)办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《体外诊断试剂注册管理办法》 局令5号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014年44号

进口第二类IVD注册证(延续注册)服务周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,7个工作日。

受理前资料准备


资料翻译及公证 1-2个月;
资料收集(客户提供资料;新标准指南文献检索;变更判断) 1-2个月;
产品技术要求修订,预算编写至少20个工作日,初稿须翻译并和国外申办方确认 2个月;
*产品检测(如需),约6个月。

受理后


延续注册申报资料编制 2-3个月
CFDA法定消耗预算5个月。(98工日,20工日/月,不计节假) 至少5个月
*发补(如适用):1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
*发补(如适用):2、发补技术评审时间预计消耗3个月(60工作日) *3个月

预算合计


无需发补 14个月
需要发补 23个月

进口第二类IVD注册证(延续注册)相关服务

 
延续注册申报资料编制 资料翻译及公证
资料收集 产品技术要求修订