进口二类体外诊断试剂延续注册申请材料目录

（1）进口医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表；
（2）第二类医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续证明性文件；
（3）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续：关于产品没有变化的声明；
（4）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件；
（5）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续注册证有效期内产品质量分析报告；
（6）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续产品检验报告；
（7）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续符合性声明；
（8）其他。
延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明，以及最小销售单元的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。

应附资料

1、注册人关于产品没有变化的声明；
2、原医疗器械/体外诊断试剂注册证及其附件复印件；
3、历次医疗器械/体外诊断试剂注册变更文件复印件；
4、注册证有效期内产品分析报告；
5、注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的，提交根据变更文件修改的产品技术要求一式两份；
6、产品检验报告。如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告；
7、境外注册人在中国境内指定代理人的委托书；
8、代理人承诺书；
9、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件；
10、符合性声明和符合标准的清单；
11、申请人所在地公证机构出具的关于英文/原文资料公证件。