一类医疗器械产品常由于同类型产品“机芯不变，机壳变”等原因，需要将新型号添加到产品备案凭证上。飞速度河南分公司服务的长垣耗材圈，存在着大量的一类医疗器械生产企业，所生产的耗材产品常面临备案凭证变更需求。迄今为止，我们已经为78家医疗器械生产企业服务备案变更130多次，经验非常丰富。
一类医疗器械产品备案变更申请资料
1. 第一类医疗器械备案变更表；
2. 变化情况说明及相关证明文件；
3. 变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表；
4. 涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表；
5. 变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容；
6. 相应证明文件应详实、全面、准确；
7. 证明性文件；
8. 境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；
9. 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；
10. 符合性声明
（1）声明符合医疗器械备案相关要求；
（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
（4）声明所提交备案资料的真实性。
注：各省所需材料略有不同，请以企业所在地省份为准。
备案取消申请
1. 第一类医疗器械备案取消表；
2. 第一类医疗器械备案凭证原件；
3. 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；
4. 对所提交资料真实性的声明。
