24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
新版GMP对文件和记录的要求，良好的文件系统是质量保证系统的基本部分，应当覆盖GMP的所有方面。其目标是制定所有物料的质量标准和规程以及生产和控制的方法，以保证生产相关的所有人员知道应做什么以及何时做;确保受权人了解产品所有信息以决定产品是否批准放行，保证书面记录的存在，可追溯性，保证提供相关记录和审计追踪以便调查。其确保验证、审查和统计分析所有数据的有效性。文件如何设计和使用取决于生产商。在某些情况下，下面描述的文件的一部分或全部可能在一起，但他们各自通常是相互独立的。
查看详情
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有助于提高产品的市场信任度;通过技术革新提高使用期限，有助于提高产品的市场竞争力。近日，国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。文章将从监管角度和检测角度出发，结合《指导原则》和实际案例，分析有源医疗器械使用期限验证方法，旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作。
查看详情
我国医疗器械注册管理制度发生的变化，自1996年《医疗器械产品注册管理办法》发布以来，我国已陆续颁布并实施了不同版本的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）。通过分析《条例》《办法》在2000年、2004年、2014年的不同规定，可以发现我国医疗器械注册管理制度在注册程序、创新医疗器械的审评审批、应急审批和优先审批等几个重要方面的变化。
查看详情
医疗器械注册检验的依据，业内应该都比较统一，如果是第一次接触还真不知道是什么？一起来看看依据的哪个法规。医疗器械注册检验的依据是什么？抗HPV妇科凝胶在医院销量特别好，我们公司也想做这个产品。现在有样品了，问了几家注册代办公司，告知需要先拿注册检验报告才能再注册，那我送注册检验需要给检测所准备哪些资料呢？
查看详情
申办方在申请临床批件和开展临床试验前期使用的名称，在试验进展一半时需要变更公司名称，当时在各医院备案，并且之后的文件都使用新的公司名称。现在已经结题，所以问题来了。1、因为在国家局还没有备过案，那么将来注册所用文件中总结报告等使用的申办者名称应当如何处理？2、注册文件如果与临床批件保持一致，目前盖章无法完成；如果使用新的公司名称，与临床批件不一致是不是以后会带来注册方面的麻烦？
查看详情
医疗器械注册检验与委托检验的区别，周期上的区别：理论上委托检验比普通的注册检验快上1-2个月时间，注册检验走的是正常程序，需要排队候检，周期无法确定，有可能排半年，也有可能排1个月，依据检测机构目前承接项目预计周期。而委托检验具备商业性质，属于花钱加速拿报告。简单来说就是插队办事，检测所老师加速给你做检测，算是VIP服务。但做委托检的项目多了，你的项目就进了VIP排队群了。总体来说，委托检验比注册检验划算，企业承担的时间成本也更低。
查看详情
在非专业人士眼里，这不是一回事嘛，会了中药不就知道该吃什么药了。但是显然中医或中药都没有那么简单。毕业后渐渐地人们就不问这个问题了。但是随着工作的变化，一个新的问题又来了，你的工作是干什么的呀？三百六十行，老师、医生、厨师、司机等等都好理解，可是当我说我是做临床试验的，灵魂拷问就来了：临床试验是干啥的？此时的我抓耳挠腮，一群连中医和中药还没有分清的人，我要如何解释临床试验呢？那大家不就是小白鼠吗？
查看详情
本文提供临床试验前中后期相关表格模板，文末附免费下载PDF和word版本，有需求自行下载！
查看详情
