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药物、器械、生命支持营养是普遍认同的疾病预防、治疗的三大领域。相比生命支持营养，药械组合产品在研究和临床应用上更加普遍和成熟，预期未来应用会更多。本文为大家科普中国药械组合产品注册申报流程及部分申报资料要求。
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2020年10月10日，审评中心发布有关医疗器械注册?相关答疑，为大家解答有关灌流器产品需要控制哪些可沥滤物问题。
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本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果?共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。
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ISO13485体系适用于医疗器械质量产品认证，通过该体系认证，可以让企业受益，还可以提升相应的知名度。医疗器械质量管理体系，认证需要的范围具体有哪些呢？想必这一块，大家可能还不太熟悉，小编和大家具体的讲一下。
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进口医疗器械注册与国产医疗器械注册既有区别又有相同点，关于进口医疗器械注册是否需要检验，检验的要求与国产医疗器械注册检验有无差异，在哪来检验，本文为您介绍。
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又到了CMDE疑难解答时间，本期解答的是超声刀&灌流器产品使用疑难，一起来看看！在超声软组织切割止血设备的动物实验中，如何选择有代表性的超声切割头型号？动物实验中超声切割头代表性模型的选择应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
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医疗器械的生物评价对于保障医疗器械的安全性有着重要的作用，尤其是免于临床试验的产品和与同品种比较后获准进入国内市场的产品。一般来说，与人体直接或间接接触的医疗器械（包括患者和医务人员）应进行合理、全面的评估，以确定其与人体接触所造成的生物风险是否可接受。
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11月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。该指导原则将规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报。
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