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基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）本指导原则旨在指导注册申请人对基于细胞荧光原位杂交法（Fluorescence In Situ Hybridization，FISH）的人类染色体异常检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）本指导原则旨在指导注册申请人对总胆汁酸（Total bile acids，TBA）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对总胆汁酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）本指导原则旨在指导注册申请人对糖化白蛋白测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对糖化白蛋白测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)本指导原则旨在指导注册申请人对抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体（Antinuclear antibody，ANA）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）本指导原则旨在指导注册申请人对肌酐（Creatinine，Cr）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对肌酐测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
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促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）本指导原则旨在指导注册申请人对促卵泡生成素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对促卵泡生成素检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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尿素测定试剂注册技术审查指导原则（2019年第74号）本指导原则旨在指导注册申请人对尿素测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对尿素测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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