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临床试验机构备案百问百答1、什么是交叉试验？临床试验机构备案百问百答:在比较两种治疗A和B的交叉试验中，每个受试者都会随机地被分配先接受A或B治疗，在规定的一段时间间隔后，再接受相同治疗期的另一种治疗。虽然这种交叉设计比平行组设计节约了一半数量的受试者，但却存在一些问题。首先，治疗期延长了一倍。其次，这种设计仅能用于一段时间内相对稳定的适应证。在每种治疗开始时受试者的临床状况应
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临床试验机构备案百问百答1、什么是盲底？临床试验机构备案百问百答：盲底是在临床试验中釆用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底。2、什么是应急信件？共有多少应急信件？临床试验机构备案百问百答：应急信件（emergency
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临床试验机构备案百问百答1、非紧急揭盲在何时？临床试验机构备案百问百答：在以下三个过程后揭盲：1、全部临床试验完成；2、资料收集齐全；3、全部上交到组长单位统计室后。2、应急信件如何配备？临床试验机构备案百问百答：按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附该编号的受试者所分入的组别及用药情况。3、GCP对于双盲试验终止和失效时是如何规定的
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临床试验机构备案百问百答1、药物临床试验中为什么要设立对照组？临床试验机构备案百问百答：对照组是指与试验组处于同样条件下的一组受试者，对照组和试验组的唯一区别是试验组接受试验组治疗，对照组接受对照组的治疗，而两组的其他条件如试验入选条件一致，试验进行中保持条件一致。设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其他因素（如病情的自然发展或者受试者机体内环境的变
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临床试验机构备案百问百答1、受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责？临床试验机构备案百问百答:申办者。2、申办者终止一项临床试验前，须通知谁？临床试验机构备案百问百答:机构办、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。3、监査的目的是什么？临床试验机构备案百问百答:监査的目的主要是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确
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1、临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？临床试验机构备案百问百答：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组，配备
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1、如何收集不良事件？临床试验机构备案百问百答:对不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。因此在每次随访时研究者应详细询问受试者发生任何不良事件的情况。虽然部分不良事件是由受试者自发向研究者报告，但多数试验仍要求研究者通过无诱导性的提问，如“服药后是否有任何不适？”等，向受试者搜集不良事件的发生情况。一旦发生不良事件，包括试验用药物已知的不良反应，无论是否与试验用药物有
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1、谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？临床试验机构备案百问百答:主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。签字顺序：受试者---主研。2、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？临床试验机构备案百问百答:为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情
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