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1、研究者应当如何遵守试验方案？ 临床试验机构备案百问百答： （一）研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。 （二）未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。 （三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。 （四）为了消除对受试者的紧
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1、研究者应当给予受试者怎样的医疗处理？临床试验机构备案百问百答：（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，
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1、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？临床试验机构备案百问百答：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（四）保存一份由研究者
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1、伦理审查的主要内容有哪些？临床试验机构备案百问百答:(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；(4)知情同意书告知的信息；(5)知情同意的过程；(6)受试者的医疗和保护；(7)隐私和保密；(8)涉及弱势群体的研究。2、会议审查的流程是什么？ 临床试验机构备案百问百答:(1)所有参会委员签名；(2)主任委员/副主任委员主持会议；(3)确定本次到会
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1、伦理审查遵循的法规？临床试验机构备案百问百答:《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》。2、伦理审查的方式有哪些？临床试验机构备案百问百答:会议审查、紧急会议审查、快速审查。3、伦理审查的类别有哪些？临床试验机构备案百问百答:(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重
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1、专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？临床试验机构备案百问百答：专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为Principal Investigator，即主要研究者，是
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1、专业组秘书的职责是什么？临床试验机构备案百问百答：1.在药物临床试验专业组科室主任的领导下，参与药物临床试验日常工作的开展。2.负责接待申办者公司人员。3.负责专业组与机构办公室、申办者间联系工作及文件、资料的传达工作；协助报告、解决专业组在临床试验过程中的具体问题。4.负责计算临床试验项目检查费用，拟定或初步审查临床试验协议后提交机构办复核。5.负责专业组各项会议的安排和
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1、知情同意书在签署过程中，遇到：受试者或其监护人缺乏阅读能力、受试者无民事行为能力或者限制民事行为能力、紧急情况下不能获得受试者的知情同意、儿童受试者的情形，该如何签署？ 临床试验机构备案百问百答: （1）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监
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