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临床试验机构备案百问百答1、如何报告严重不良事件？临床试验机构备案百问百答：根据《药物临床试验质量管理规范》要求申办者应将试验用药物非预期的严重不良事件向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况为7天，其他情况为15天。随后，申办者应按照制药SOP规定的程序向研究者搜集该SAE的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供SAE的有关情况。同时，研究者有义务按中
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临床试验机构备案百问百答1、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？临床试验机构备案百问百答：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。2、谁是主要研究者？临床试验机构备案百问百答：主要研究者(PrincipalInvestigator,PI)是指全面
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临床试验机构备案百问百答 1、试验方案应备案在何处，谁应有备份？ 临床试验机构备案百问百答： 试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。 2、如何处理旧版试验方案？ 临床试验机构备案百问百答： 过去研究者可将旧版的试验方案销毁，但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。
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什么是临床试验机构的多中心临床试验？ 多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。 只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于
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临床试验伦理委员会相关基本概念申请人：指药物/医疗器械临床试验、临床科研等研究项目的责任者，一般为主要研究者、申办者、课题负责人。责任者或其委托人负责提交伦理审查申请/报告。初始审查申请：伦理审查申请/报告的类别之一，初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目，申请人应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方
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临床试验机构备案百问百答 1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？临床试验机构备案百问百答： 试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。 2、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？临床试验机构备案百问百答： 伦理委员
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临床试验机构备案百问百答1、伦理委员会工作程序？（平时做什么工作？）临床试验机构备案百问百答：(A)试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投
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临床试验机构备案百问百答1、伦理审查遵循的法规？ 临床试验机构备案百问百答：《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》。2、伦理审查的方式有哪些？ 临床试验机构备案百问百答：会议审查、紧急会议审查、快速审查。3、伦理审查的类别有哪些？ 临床试验机构备案百问百答：(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：
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