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1、临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2、临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。3、非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。4、独立的数据监查委员会（数据和安全监查
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1、稽查：指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。2、稽查报告：指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。3、检查：指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在
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1、GCP的宗旨是什么？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。2、药物临床研究相关法规您知道哪几个？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉
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1、Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：可以查阅，但不可以复印。2、SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部
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1、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：都不行，因为无本医院执业资格。2、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：2020版GCP第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历
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1、CRF表上如何书写患者姓名？2、临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应接受受试者的代码确认其身份并记录。标记患者姓名的试验编码一般用患者姓名中每个字拼音的第一个字母来表示（共四个字母）。如张三丰标记为ZSFE。同时应制定将拼音和真实姓名相对应的受试者鉴认代码表。3、如何保护
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1、申办者的职责有哪些？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：在临床试验中，申办者的职责包括：•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；•负责监控和保证试验质量；•
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1、临床试验应该遵循哪些基本原则？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。2、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP？)？共有多少章节？何时实施的？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。3、GCP、G
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