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1、如何与病人沟通？知情的原则是什么？知情同意和知情同意书的区别是什么？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：沟通：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫和强求，
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1、什么是临床试验注册？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：2005年WHO成立的国际临床试验注册平台，旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果，为达到信息共享和临床研究透明化的目的。临床试验注册可分为两类，一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药为准备上市而开展的临床试验注册，注册机构为各国政府药品监督管理部门。另一类为药品上
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1、什么是研究者发起的临床试验？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉
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1、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：①申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书；① 试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；② 一证一照（企业法人营业执照，药
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1、可否在研究中更改知情同意书？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。2、医生做临床试验有什么益处？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：1）为患者提供新选择，为患者谋利益。2
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1、试验方案是由谁制定的？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑： 由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。 2、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑： 应当回避。 3、知情同意书应一式几份？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑： 知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交
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1、当受试者参加非治疗性临床试验时，该如何签署知情同意书？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响己减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受
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1、控制偏倚的方法是什么？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：随机(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。2、为什么要设盲？盲法有几种？什么是双盲双模拟技术？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：设盲是为了控制临床试验的过程中和结果解释时产生偏倚的措施之一，这些偏倚可能来自于多方面，如：由于对治庁的了解而对受试者的筛选分组、受试者
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