24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
1、I、II、III、IV期试验的研究目的分别是什么？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设
查看详情
1、AE分几级？哪几级？判定AE的依据是什么？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。2、谁是主要研究者？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面负责一项临床试验的质量及受试
查看详情
1、临床试验的意义是什么？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；·为企业制订新药及市场开发决策提供依据；·为医生和患者正确使用新药提供依据。此外，国际上越来越
查看详情
1、药物临床试验的分期？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、SMO是什么缩写？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操
查看详情
1、伦理委员会的审查意见有哪些？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑： 同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。 2、伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑： (1)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 (2)伦理委员会的委员均应当接受
查看详情
1、伦理委员会应当审查的文件有哪些？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。2、伦理委员会的职责（宗旨）是什么？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：伦理
查看详情
1、伦理委员会工作程序？（平时做什么工作？）临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：(A)试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做
查看详情
1、伦理审查的方式有哪些？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：会议审查、紧急会议审查、快速审查。2、伦理审查的类别有哪些？ 临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）答疑：(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告）；(3)复审。3、伦理审查的主要内容有哪些？临床试验机构备案代办服务（飞速度医疗）
查看详情
