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1、伦理委员会的权力有哪些？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研充，对同意的临床研究进行跟踪审査，终止或暂停巳经同意的临床研究。2、受试人群选择的原则？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：1）公平的原则：对所有受试者，不分群体和等级，其负担均不应超过其参加研究公平承担的
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1、退出研充的补偿支付有哪些？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：1）受试者因与研究有关的原因（如药物副作用、健康原因）退出研究，可作为完成全部研究而获报酬或补偿。2） 受试者因其他理由退出研究，应按参加研究工作量的比例而获得报削。3） 因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。2、紧急情况下无法获得知情同意的研究，需同时满足哪些条件？GCP机构备
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1、试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。5） 研究者的资格与经验、并有充分的时
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1、知情同意书告知的信息应从哪些方面进行伦理审査？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：1）试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。2） 预期的受试者的风险和不便。3） 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4） 受试者可获得的备选治庁，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。5） 受试者参加试验是否获得报酬。6）受试者参加试验是否需要承担费用。7）能
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1、会议报告项目的审査流程？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。2、会议审査项目的审査流程？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：1）听取申请人报告。2） 提问并听取答疑。3
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1、伦理委员会会议审议议程包括哪些？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：1）签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。① 宣布到会委员是否符合法定人数。② 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。③ 秘书报
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1、初始审査的审査要素有哪些内容？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：1）研究的科学设计与实施；2）研究的风险与受益；3）受试者的招募；4）知情同意书告知的信息；5）知情同意的过程；6）受试者的医疗和保护；7）隐私和保密；8）弱势群体的考虑；9）特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。2、快速审査项目的文件哪些需存档？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：审査的项目存档文件：
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1、会议审査的标准有哪些？GCP机构备案（飞速度医疗）知识点答疑：1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的
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