24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
（1）随机化试验有何意义？答：随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影响，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。（2）什么是平行组试验？平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治疗组A和B的试验中，每个受试者要么接受治疗A要么接受治疗B。
查看详情
（1）什么是交叉试验？在比较两种治疗A和B的交叉试验中，每个受试者都会随机地被分配先接受A或B治疗，在规定的一段时间间隔后，再接受相同治疗期的另一种治疗。虽然这种交叉设计比平行组设计节约了一半数量的受试者，但却存在一些问题。首先，治疗期延长了一倍。其次，这种设计仅能用于一段时间内相对稳定的适应证。在每种治疗开始时受试者的临床状况应基本相同（如果患者A和B的临床状况存在差异就有问
查看详情
（1）临床试验中有哪些常见的试验分组设计？临床试验常见的分组有--单组试验：包括观察性研究、注册研究等，往往以单纯观察为主；--多组试验：主要是比较研究，通常有优效、非劣、等效这几种，评价组间的差异。（2）试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？答:①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对
查看详情
（1）临床试验常用设计方案包括哪些？答：（1）平行设计① 完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。② 随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。③ 分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系的非处理因素作分层，再根据对比组的多少决定每层的病例数，最后作随机分配。（2）交叉设计，又称轮换试验，是在
查看详情
（1）临床试验方案要符合哪两个要求？答：必须符合科学和伦理的要求。（2）为什么必须严格遵守试验方案？答：试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照
查看详情
1、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP)？共有多少章节？何时实施的？ 药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑： GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。 2、GCP、GLP、GMP的英文意思？ 药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑： GCP为good clinical practice的缩写，英文直译为优良
查看详情
1、临床试验应该遵循哪些基本原则？ 药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑： 临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。 2、研究者手册包括哪些内容？ 药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑： 研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录
查看详情
1、药物临床试验的分期？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、临床试验的意义是什么？药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；&#
查看详情
