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1、临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急
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1、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：都不行，因为无本医院执业资格。 2、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否可以？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：2020版GCP第十六条，研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
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1、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。任务：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。需要签字的资料：启动会签到表、
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1、如何保护受试者隐私？如何保证一个受试者的隐私权？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。2020版GCP第二十五条（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。（五）
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1、谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。签字顺序：受试者---主研。 2、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血
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1、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。 2、什么是受试
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1、试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：许多研究者在同意参加某一项临床试验后，常指定低年资医生、助手、研究生或博士生进行具体的临床试验实施工作。这一现象变得越来越普遍，但主要研究者仍有责任实施临床试验，并对试验进行全面管理，在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。 2、什么是临床试验方案？国家临床试验
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1、试验方案应备案在何处，谁应有备份？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。 2、如何处理旧版试验方案？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：过去研究者可将旧版的试验方案销毁，但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。可使用不同
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