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一、前期准备工作（处方前研究）1、文献检索，如果是三类 or 六类，通过文献检索查询国外处方构成，有那些成分如稀释剂是什么，润湿剂，黏合剂是什么等等，常用的文献检索工具有各国家药典，Merck 索引，FDA，EMEA， Drugfuture，百度，Google（千万不要小看百度和 google ，这两个异常强大）等网络工具。通过这些资料的收集，能对原料药和其制剂的专利家族信息，
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一、临床试验临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验志愿者的工作职责是配合试验医院的研究医生，系统性地研究试验药物对人体的影响。二、临床试验前提临床试验最重要的一点就是必须保障临床志愿者的安全，也就是说参加试
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相信大家会对制剂的分类感兴趣，为此，飞速度医疗编辑特地为您准备了这篇关于制剂的分类的文章，希望对您有帮助。按形态分类液体制剂：溶液剂、注射剂、洗剂、搽剂等固体制剂：散剂、丸剂、片剂、膜剂等半固体制剂：软膏剂、凝胶剂、栓剂、糊剂等气体制剂：气雾剂、喷雾剂等 按给药途径分类经胃肠道给药的剂型如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、乳剂、混悬剂等。非经胃肠道给药的剂型如注射剂、喷雾剂、滴剂
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自从1998年3月卫生部颁布GCP(试行),特别是SFDA2003年正式发布施行GCP以来,我国国内的临床研究单位和制药企业对GCP也越来越重视。 在申办者方面,部分制药企业遵循GCP原则建立了主管新药临床试验的临床医学部,还委派监察员配合研究者实施试验方案,监督检查临床试验进展,并与研究者商讨解决新药临床试验出现的问题等。 在研究者方面,国家药品临床研究基地在加强对相关研究人
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随着我国医疗器械行业的发展，并向国产替代进口的目标跃进，为进一步优化医疗器械审批审评流程，旧版本《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局和卫计委令第25号，自2016年6月1日实施）已弃用，自2022年5月1日实施新版本《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家药监局和卫健委2022年第28号公布，以下简称“《新规范》”)。飞速度医疗将对更新前后的核心内容展开对比解析。 《新规范
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二、明确多中心临床试验规定1.明确了多中心临床试验的定义：多中心临床试验中按照同一临床试验方案实施临床试验的医疗器械临床试验机构的数量，从原先的“三个以上(含三个)”变更为“两个以上(含两个)”，也即，目前在两个医疗器械临床试验机构实施的临床试验也属于多中心临床试验。多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个） 医疗器械临床试验机构实施的临床试验（参考新规第五十
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三、优化安全性信息报告及备案医疗器械临床试验过程的安全性是《新规范》的重点监管内容，本次修订优化了安全性信息报告相关流程，突出和强调申办者主体责任，同时对于安全性信息根据严重程度进行了更为科学细致的划分,并据此提出了更为明确的报告时限。安全信息流程：将原先的申办者与临床试验机构“双报告”调整为申办者“单报告”。《新规范》规定，在获知试验医疗器械相关严重不良事件等安全性风险信息后
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四、临床试验质量控制《新规范》也细化了对于包括生物样本、试验数据记录、文件管理在内的临床试验各环节的管理，相关监管内容也更为精细严格。 试验开展：明确第III类医疗器械临床试验需要在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。新增研究者应确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等合规要求。将临床试验有关环节的“核查”改为“稽查”，与《药物GCP》等相关文件规定保
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