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境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十一批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第五十一
目前，市场上有一些名称冠以“牙膏”的热销产品，宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”、“通过抗幽门螺旋杆菌去除口臭”等功效。这些产品很多不是真
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湖南省医疗器械产品注册检验有什么要求和标准?对于此问题，湖南药监局对此进行了回复 1.关于产品补充检验。可以在原检验检测机构完成补充检验，也可以委托具有相关资质
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第一条  为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化广西医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医
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我国医疗器械产业正值转型期和快速发展期。人们对医疗保健的要求逐步提升，正转化为对医疗器械的巨大需求。巨大的市场潜力和多方政策支持，促使我国医疗器械产业由小到大迅
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医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言 对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证
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本指导原则旨在指导注册申请人对人工韧带注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对人工韧带注册申报资料的一般
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