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《创新医疗器械特别审查程序》为技术领先、首创、有应用价值的医疗器械注册提供了专门通道，在监管力度不变的前提下，国家层面为创新医疗器械提供全程对接服务，帮助有势力的企业加快医疗器械注册进程，并减免部分费用。
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依据2015年7月14日原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》（总局令第15号）的规定：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械界定为有源医疗器械。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，飞速度对境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项进行梳理如下。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册审查质量，国家药品监督管理局发布了《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》。
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尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别?。
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体外诊断试剂注册临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项
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对于动物源性的医疗器械产品注册，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？
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上海市是最早出台《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》省市，去年，陆续有省市发布医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南，与上海发布文件基本一致，因此，大家关注源头出处基本也够。
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2020年12月21日，药监总局发布电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号），详见正文。
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