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临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论。 一、医疗器械临床试验审批产品目录制修订 （一
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近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号，以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下：一、修订背景
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为深入落实省委省政府关于深化“放管服”改革、促进生物医药产业发展等重大决策部署，精准高效服务我省生物医药产业高质量发展，结合我省实际，特制定如下措施。一
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4月20日，国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒
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我国原有医疗器械监管法规实施已二十余年，2021版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）于2021年6月1日开始实施，我国医疗器械法规开始新一轮更新。随着新《条例》相关配套文件陆续出台并实施，已经形成基本的法规框架。在国内医疗器械市场上，进口医疗器械仍占据较大份额，境外医疗器械产品进入国内市场
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医疗器械注册申报资料要求新规正式实施（附主要变化内容） 医疗器械注册申报资料要求新规《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）将于2022年1月1日起正式实施，注册申报资料要求新规针对医疗器械注册申报资料的内容和形式进行调整，企业应依据新的要求完成注册申报资料准备或更新。 新的注册申报资料要求结
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近日，国家药监局发布的新版《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）明确将液体敷料、膏状敷料等分类信息删除，同时删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名举例。根据国家药监局医疗器械标准管理中心发布的第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见稿，原来作为第一类医疗器械管理的液体敷料被调整为第二类医
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对于第一类医疗器械备案事项，国家药监局在2021年年底发布了许多相关法规，包括第一类医疗器械产品禁止添加成分等事项。今天，一起来关注部分第一类医疗器械产品禁止添加成分。
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