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上海市为实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，推进上海市区生物医药产业持续发展，上海市以及各区出台了一系列鼓励和支持医疗器械研发和生产企业发展的相关政策。
浦东新区：
鼓励生物医药企业开展创新药物、医疗器械研发、上市，对开展一类新药临床Ⅱ期、Ⅲ期研究，或实现一类新药、二类新药获批上市，或全国同类仿制药中首个通过一致性评价，或实现三类医疗器械、三类体外诊断试剂获得注册证的企业，给予一次性奖励。鼓励药品生产企业提高生产管理水平，对通过国际药品生产质量管理规范认证的企业，给予一次性奖励。
闵行区：
支持企业取得《医疗器械注册证书》。获得基因测序、肿瘤检测等诊断试剂三类医疗器械注册证的，单品种给予一次性研发费用补贴20万元；获得医学影像、植入性组织材料等非诊断试剂三类医疗器械注册证的，单品种给予一次性研发费用补贴50万元；获得创新医疗器械三类医疗器械注册证的，单品种给予一次性研发费用补贴100万元；单个企业每年补贴不超过100万元。
环氧乙烷灭菌和辐照灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业常采用的两种灭菌方法，本文主要论述了两种灭菌方法的灭菌原理，优缺点，为无菌医疗器械的灭菌方法的选择提供了参考。
一、环氧乙烷灭菌方法概述
1、环氧乙烷的特点和灭菌原理
环氧乙烷(Ethylene Oxide，EO)，分子式C2H4O，EO可在常温下杀灭各种微生物。EO的蒸汽压比较大，所以对灭菌物品的穿透性强，可以扩散到物品深处，大大提高灭菌效果，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷灭菌。
2、环氧乙烷的毒性及残留要求
环氧乙烷毒性属中等毒类，气体可经呼吸道吸收，易透过衣服、手套而被皮肤吸收。与人体长期接触或可引起细胞畸变和癌变[5]。刺激性强烈、致敏性明显。其腐蚀性对眼、呼吸道会造成损伤[6]。不同的物品环氧乙烷残留量要求不同，目前对一次性医疗用品的环氧乙烷残留量的一般要求为不大于10μg/g，特殊产品如产包，YY/T 0720-2009《一次性使用产包 自然分娩用》要求不大于5μg/g。产品放行前应对环氧乙烷进行解析，通常有两种选择，加热解析和自然解析，并对解析参数进行验证，包括时间，温度，风速等因素。
首先说一下答案，答案是不需要。申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别，ISO13485是国际认证，对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品，都需要过一次GMP体系。
根据条例和注册管理办法的规定，需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，企业形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。这本身也是对企业的管理的促进。
省药监局设立“福建省药品安全网络交易监测中心”，组建12人的专兼职网监工作队伍，将我省5142个医疗器械网售主体纳入网络交易主体数据库，并对“两品一械”的网络交易定期开展在线监测和研判。截至目前，定向监测医疗器械网络销售5万余家次，发现并查处涉嫌问题线索28条。通过监测中心提供的线索和技术支持：检查第三方平台9家次，责令整改2家，责
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作为医疗器械管理的无源美容产品，其进口、生产和销售应符合医疗器械法规要求，其中企业在应对无源美容医疗器械合规存在六大误区。 一、高风险低申报 部分敷料类产品成分复杂，机制不明确，个别企业却直接套用第一类医疗器械要求进行备案（如“液体敷料”、“医用冷敷贴”），忽略了产品可能引发的安全有效性风险。针对此类情况，国家药监局及各
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境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。
境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册的受理和技术审评，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更注册、延续注册、临床试验审批项目的受理、技术审评和行政审批，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更备案资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责接收；
境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。
一、境内第二类医疗器械注册审批
（一）受理
1.受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。
2.岗位职责
（1）负责对境内第二类医疗器械注册申请资料的完整性和规范性进行形式审查。
（2）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。
（3）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（4）申请资料不齐全或者不符合受理要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
（5）对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于美容医疗器械的固有特征，其试验设
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