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胶原蛋白(简称胶原)是人体组织器官的主要结构蛋白，参与人体组织修复。目前已知的有28种类型胶原蛋白，约占人体蛋白质总量的30-40%，是人体最重要的组成材料。胶原蛋白材料在临床上广泛应用于人体皮肤、口腔、硬脑膜等组织的修复以及医疗美容等领域。目前国内外医疗器械市场的胶原产品主要由动物组织及同种异体组织(皮肤、胎盘等)制备，此外还有重组胶原蛋白。重组胶原蛋白是利用DNA重组技术制备的胶原蛋白，其氨基酸序列可根据需求进行设计改进，如重组人源化胶原蛋白的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同。这种制备方式可实现定制化合成，即不仅可合成不同类型的胶原，还可筛选出不同型别胶原分子上特定功能区并根据需要进行定制组合。
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玻尿酸的学名是透明质酸(Hyaluronic acid, HA)，又名玻璃酸，是由等摩尔的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸双糖重复单元构成的直链多聚糖。“玻尿酸”一词源自台湾地区对透明质酸的叫法。透明质酸是一种细胞外基质成分，通常以钠盐的形式存在(即为透明质酸钠)，广泛分布在人体的关节软骨等组织。最早透明质酸是在牛眼中被发现的，早期量产的制备方式主要是来自鸡冠提取法，目前最主要的制备方式是微生物发酵法。
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“热玛吉”一词来源于英文“Thermage”的音译，最早是一家美国医疗器械公司“THERMAGE, INC.”(后来SOLTA MEDICAL, INC.公司的前身)及其所生产的一系列射频美容设备(如Thermage CPT System)的名字。该产品在引入中国后，经其代理人和经销商等广泛宣传推广，使得“热玛吉·”这个名字作为美容产品普遍被大众知悉，甚至一度在美容行业中作为射频美容设备这一类产品的代名词。
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首先在介绍医疗器械FDA注册之前需要先澄清一个不良商家宣传的取得FDA注册证证书是假的，其实FDA认证只是一个通俗的说法，其实在美国的FDA监管机构是没有FDA认证的说法的，而我们所理解的FDA认证也只有FDA注册以及FDA检测的区别，例如：食品接触材料FDA检测、医疗器械FDA检测、激光FDA注册等。一般FDA注册都是需要验厂的，也称之为联邦检验，是FDA注册的一个程序；但是，需要注意的是不是每个产品办理FDA注册都需要验厂，验厂的概率都是随机的；至于怎么抽选的都是由FDA机构通过电脑数据进行分析，得出的终需要检验工厂的产品；一般危险等级越高的产品越容易触发验厂的概率。在美国生产和分销医疗器械的企业在FDA注册时都不会收到FDA证书。因为FDA不会向工厂颁发任何类型的器械注册证书。此外，对于已经完成注册和列示的企业，FDA也不会认证其注册信息。（下图是美国FDA发布的澄清，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书。FDA不会对企业医疗器械注册和产品列名信息进行认证。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。）
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根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。
(2)如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)，需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的，应当予以说明;未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，加强医疗器械注册?申报资料质量的管理，规范对医疗器械注册申请的退审工作，制定《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》。
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注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。
风险管理报告需说明：风险管理计划已被适当地实施;综合剩余风险是可接受的;已有恰当的方法获得与产品相关、出厂后流通和临床应用的信息。风险管理报告还需说明：在产品研发初期阶段形成的风险管理计划;已识别了产品有关的可能危险(源)，并对危险(源)产生的风险进行了估计和评价;在降低风险的控制措施方面，考虑了相关标准，并有针对性地实施了技术和管理方面的措施;通过产品的性能测试、生产工艺的确认及验证、相关文件的审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性进行验证;对产品的安全性作出承诺。
一直以来，许多化妆品企业为了将其产品售往医疗机构，因而套用医疗器械中一类医疗器械进行备案，如常见的将面膜备案成医用冷敷贴而被宣称为所谓的“械字号面膜”，将护肤类化妆品备案成液体敷料等情况。 国家药监部门为了整治非医疗器械产品备案成医疗器械的情况，各省市已经组织开展境内第一类医疗器械备案清理规范工，其中重点重点清理或规范
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