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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第(一)项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。
同时符合以下条件的医疗器械，可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械：
(一)产品预期用于严重危及生命疾病的诊断和治疗;
(二)针对该疾病，目前国内尚无有效的诊断或治疗手段;
(三)产品工作原理明确，设计定型，具有一定的理论及试验基础;
医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全；同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。
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浙江省医疗器械检验院发布了《第二类医疗器械注册检验服务指南》，为本省第二类医疗器械生产企业提供医疗器械产品注册检验服务。
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了戈尔及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc.）生产的创新产品“球囊扩张血管内覆膜支架系统”注册。
该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。
支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构，通过覆膜彼此相连，预期可获得较高的径向支撑力和柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
自医疗器械注册检测免费以后，对各大企业来说喜忧半掺。一方面是节省了检测所需的费用，另一方面却是免费检测带来的各大检测所送检量增加，检测积压，排队周期变长的问题。在总局的监督下，各大检测所对送检过程、送检资料等进行了调整，以达到缓解检测压力，规范检测流程的目的。
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根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，申请第2类、第3类医疗器械产品注册时，应进行临床试验，但属于国家食品药品监督管理部门制定、调整的免于进行临床试验的医疗器械目录内的医疗器械可以免于进行临床试验。
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相比于药物临床试验领域有很多成熟经验可以学习、参照，医疗器械临床试验领域还处于起步、探索阶段。临床试验设计及医疗器械临床试验方案对临床评价的合规合法性至关重要，飞速度为您提供医疗器械临床试验方案范本供您参考。
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中国是世界上最有潜力的医疗器械市场及最大市场之一，许多医疗器械进出口贸易商或国外有实力的企业希望能够按照中国药监局医疗器械注册监管要求获得中国市场的上市准入。考虑到进口医疗器械注册与国内医疗器械新注册存在较多差异，飞速度将在一系列文章中为您科普进口医疗器械注册的流程、要求、费用和注意事项。
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